明治医药生产许可证

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2024-09-30 09:49:13
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内容摘要：明治医药生产许可证相关信息明治医药生产许可证是企业合法进行药品生产活动的重要凭证。以汕头经济特区明治医药有限公司为例，其许可证号为...

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明治医药生产许可证相关信息

明治医药生产许可证是企业合法进行药品生产活动的重要凭证。以汕头经济特区明治医药有限公司为例，其许可证号为粤20160284，企业类型明确，注册地址位于汕头市龙湖区珠津工业区韶山路9号，社会信用代码是91440XR，法定代表人为村濑健史，企业负责人是广中商之，质量负责人和质量授权人均为何荪兰等信息。这表明生产许可证包含了企业身份识别、生产地址、质量相关责任人等多方面的重要信息。

明治医药在整个集团战略规划下，作为药品领域的海外子公司，依托母公司品牌优势和全球集团实力，以向社会提供“健康、放心”的药品为目标引入先进生产设备进行药品生产活动，其生产范围包括药品生产，生产6858Ⅰ类医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，药品研究开发及药品信息咨询（冻干粉针剂（抗肿瘤药）由有《药品生产许可证》的分支机构生产）。

明治医药生产许可证申请流程

一、法规依据与整体要求

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证不得生产药品，且药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产监督管理办法》（局令第28号）也有相关规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应按办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，要具备一定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

二、具体办理流程

准备工作
- 企业自身条件准备：
  - 包括所在企业是否符合相关法律法规要求，提交的质量管理体系是否健全，是否通过相关认证等。
- 申请材料准备：
  - 需要准备药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能））等材料，营业执照不需要提交（监管部门自行查询），还需提供组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）以及法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关信息。
申请提交：
- 按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请材料。不同地区可能有不同的受理渠道，例如在湖北省，企业可登录湖北省药品监督管理局官网，在首页“信息化业务平台（企业端）”在线提交电子申报资料。
受理与审查：
- 行政审批部门会对申报资料进行形式审查，申请资料齐全且符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书。之后药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。例如在北京市药品监督管理局办理时，受理需要2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。
现场核查（若需要）：
- 如果申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查，主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合GMP要求。
审批与发证：
- 验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）。

明治医药生产许可证审批标准

一、法律法规与规范要求

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。这意味着明治医药在申请生产许可证时，其生产活动的各个环节，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等都要遵循相关法律法规和GMP规范。

二、生产范围与剂型规定

《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。例如明治医药如果生产多种剂型的药品，在许可证上会明确体现这些剂型相关信息，这有助于监管部门对其生产活动进行精准监管，也明确了企业的生产权限范围。

三、委托生产相关审批标准

委托双方在同一省的情况：
- 已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
委托双方不在同一省的情况：
- 委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。并且委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（GMP符合性检查）的，所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。

明治医药生产许可证监管要求

一、严格委托生产的许可管理

委托生产相关监管：
- 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》进行严格管理。这确保了明治医药在涉及委托生产业务时，无论是作为委托方还是受托方，都在监管部门的严格监管之下，保障药品生产的质量和合规性。
对药品上市许可持有人的监管：
- 各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定，依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。这意味着明治医药如果作为药品上市许可持有人，在整个药品生命周期的各个环节都要接受监管部门的检查，以确保其履行对药品质量的责任。

二、遵循药品生产质量管理规范（GMP）

GMP的重要性：
- GMP是药品生产企业必须遵循的规范，它涵盖了药品生产的各个方面，包括人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等。明治医药在生产过程中必须确保其生产活动持续符合GMP要求，这是保证药品质量的关键。例如，在人员管理方面，要确保员工具备相应的资质和培训；在厂房和设备方面，要保证其符合药品生产的环境和设备要求等。
GMP符合性检查：
- 《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照规定进行GMP符合性检查。这体现了监管部门对企业生产过程持续符合规范的要求，明治医药也需要按照要求接受检查，以保证其生产的药品质量稳定、可靠、安全。

明治医药生产许可证常见问题

一、文件管理方面的问题

文件未分级管理：
- 如未按照质量手册的要求对体系文件进行分级，部分管理规程归为操作规程等。这可能导致企业内部文件管理混乱，影响生产过程中的操作规范和质量控制。例如在药品生产过程中，不同级别的文件对操作流程、质量标准等有着不同层次的规定，如果分级混乱，员工在执行过程中可能会出现误解或错误操作。
文件不适用或未能与受托方有效衔接：
- 如某些文件内容适用于研发阶段，未结合委托生产活动制定相关内容；偏差、召回管理程序与受托方文件不能有效衔接等。这在委托生产的情况下可能会造成生产过程中的协调困难，一旦出现偏差或需要召回药品时，无法有效地按照规定程序进行操作，从而影响药品质量和企业的信誉。

二、生产许可证相关的流程问题

新车间建设与许可证变更：
- 企业在原生产地址新建了一个生产车间，该车间生产的剂型已经包含在原生产范围内，且生产地址和生产范围均未发生变更，按照规定也需申请《药品生产许可证》变更。如果企业不了解这一规定，可能会导致违规生产。例如，新车间的建设可能涉及到新的设备、人员等情况，需要监管部门重新验收以确保符合生产要求。
电子申请材料格式与内容问题：
- 企业在网上提交的电子申请材料应准确、真实、有效。网上在线提交的各种证书、执照应在有效期内，并且要按照规定格式提交。例如，按照“先证后照”的原则，企业提供的《营业执照》上登载的经营范围应包含“药品生产”类别。各种证照、图纸、资格证明电子文件应当清晰，并能辨认图中线条和文字标注。如果企业不注意这些要求，可能会导致申请材料不符合要求而被退回，影响生产许可证的申请进度。