抗原检测试剂售卖资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-30 09:49:00

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抗原检测试剂售卖资质详解

抗原检测试剂作为一种重要的医疗检测工具，在疫情防控中起到了关键作用。由于其涉及到传染病的检测，国家对其销售和使用有着严格的监管要求。以下是关于抗原检测试剂售卖资质的详细解释。

一、抗原检测试剂的分类

抗原检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂。这是因为抗原检测涉及到传染病的诊断，因此被归类为风险较高的第三类医疗器械。

二、销售抗原检测试剂的资质要求

1. 经营许可证：销售抗原检测试剂的企业需要获得三类医疗器械经营许可证，并且其经营范围必须包含“6840体外诊断试剂”。如果企业直接售卖给消费者，那么其经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。

2. 质量管理人员：企业需要配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。这些质量管理人员应当具有相关学历或者职称。具体来说，从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上的工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

3. 经营场所和贮存条件：企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。如果企业全部委托第三方医疗器械经营企业贮存，则可以不设立库房。

4. 质量管理制度：企业需要建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以确保产品的质量和安全性。

5. 专业指导和技术培训：企业需要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

三、办理三类医疗器械经营许可证的流程

1. 提交申请：经营企业经办人需要携带相关资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

2. 资料审核：工作人员会受理资料，并在30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

3. 许可决定：对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、注意事项

1. 法律法规遵从：企业在经营过程中需要遵守国家和本市的法律法规，不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。

2. 网络销售备案：如果企业在网上销售抗原检测试剂，需要办理《医疗器械网络销售备案》。

3. 避免非法销售：个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。任何未经授权的销售行为都是违法的。

销售抗原检测试剂需要具备一系列的资质和条件，包括获得三类医疗器械经营许可证、配备专业的质量管理人员、具备合适的经营场所和贮存条件、建立质量管理制度以及提供专业指导和技术培训。同时，企业在经营过程中需要严格遵守国家的相关法律法规，确保产品的质量和安全性。

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