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婴儿霜卫生许可证

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2024-09-30 09:48:08
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内容摘要：婴儿霜卫生许可证的申请流程申请婴儿霜卫生许可证需要遵循一系列严格的流程和要求。以下是一般的申请流程：了解相关法规：《化妆品卫生规范...

各类资质· 许可证· 备案办理

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婴儿霜卫生许可证的申请流程

申请婴儿霜卫生许可证需要遵循一系列严格的流程和要求。以下是一般的申请流程：

了解相关法规：《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等法规文件。
确定产品适用范围：明确产品是供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
遵循配方原则：应最大限度地减少配方所用原料的种类；选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应；配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分；应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料；应了解配方所使用原料的、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
进行安全性研究与评价：申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全；应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估；应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
准备申报资料：明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
提交申报资料：配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考。
等待审评：对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评。提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
处理审评意见：经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
安全性再评价：根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
国产非特殊用途儿童化妆品备案：国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。

如何查询婴儿霜卫生许可证真伪

查询婴儿霜卫生许可证真伪可以通过以下几种方式：

登录国家药品监督管理局数据查询网站，按照相关提示进行操作。
选择查询类别：第一栏选择化妆品，第二栏选择国产化妆品，第三栏输入化妆品名称。
利用其他平台：还可以通过卫健委政务服务平台进行查询。
联系相关部门：如果在网站上无法获取准确信息，可直接联系当地的卫生部门或食品药品监督管理局，询问如何查询卫生许可证信息。
验证许可证号：除了查询卫生许可证的信息外，还可以通过验证卫生许可证号的真实性来确认该许可是否有效。验证的方法包括联系发证机构核实许可证号的有效性，或者使用专门的验证工具或服务进行验证。

婴儿霜卫生许可证的相关法规

与婴儿霜卫生许可证相关的法规主要包括：

《儿童化妆品监督管理规定》：对儿童化妆品的注册和备案、生产经营、监督管理等方面进行了明确规定，以保障儿童化妆品的使用安全。
《儿童化妆品技术指导原则》：为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作提供了具体的技术指导。

知名婴儿霜品牌的卫生许可证情况

一些知名婴儿霜品牌曾出现卫生许可证相关的问题。例如，知名婴儿霜“红色蜗牛”被曝添加抗生素他克莫司。检测报告显示含他克莫司340ppm。该品牌存在“妆字号”和“消字号”两个版本，且曾有违规添加成分的前科。

“红色蜗牛”生产商因使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品，被罚停产、吊销许可证。

婴儿霜卫生许可证的审批标准

婴儿霜卫生许可证的审批标准主要包括以下方面：

产品配方：应遵循安全、少用原料、避免不良成分等原则。
安全性评估：对原料进行安全性风险评估，确保产品对儿童无刺激性、无毒性、无变态反应性。
申报资料：应齐全、合理、科学，包括配方设计原则、原料选择、生产工艺及质量控制等内容，并与产品实际情况相符。
产品质量：菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g。
标签标识：明示适用于儿童，标注警示用语等。

补充信息

关于“消字号”与“妆字号”的区别：“消字号”属于卫生消毒用品，审批时间短、费用低，企业无须标出产品所有成分；“妆字号”由国家药监部门审批，审批时间长，同时需要标明所有成分和辅料，管理严格。
违规案例：福建漳州市“欧艾抑菌霜”事件中，涉事产品含激素，企业涉嫌生产、销售伪劣产品。相关嫌疑人被采取刑事强制措施，卫健部门依法吊销涉案企业《消毒产品生产企业卫生许可证》，市场监管部门依法吊销营业执照。