四川药品生产许可证换证

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  好顺佳集团

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  2024-09-30 09:47:55

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四川药品生产许可证换证流程

药品生产许可证换证流程如下：

• 企业到省局或国家局网站下载《药品生产许可证填报系统》 ( WOUIDURL101TOC=COLUMN101OBJ=155922)，使用《药品生产许可证填报系统》填写企业基本情况并打印 3 份《药品生产许可证》登记表，并同时生成上报数据文件。

• 按照省局下发“四川省《药品生产许可证》换证工作实施方案”五 (三)的要求，将《药品生产许可证》登记表 3 份、其他资料 1 套于 7 月 15 日前报成都市药监局安监处。

四川药品生产许可证换证所需材料

换证所需材料包括：

• 企业到省局或国家局网站下载《药品生产许可证填报系统》，填写企业基本情况并打印 3 份《药品生产许可证》登记表，并同时生成上报数据文件。

• 自查报告原件。

四川药品生产许可证换证时间要求

• 持有《药品生产许可证》的药品生产企业，效期届满，需要继续生产药品的，应在许可证有效期届满前 6 个月提出申请。

• 承诺办理总时限为 10 个工作日。其中，受理承诺时限为 1 个工作日；审查承诺时限为 4 个工作日，转外时限为 135 个工作日（现场检查 30 个工作日、审核现场检查报告 15 日，综合评定 20 个工作日，整改报告 40 个工作日，整改复查 30 个工作日）；决定承诺时限未明确说明。

四川药品生产许可证换证相关政策法规

与四川药品生产许可证换证相关的政策法规主要包括：

• 《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 2020 年 7 月 1 日起施行。其中规定了药品生产监督管理的相关要求。

• 四川省药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作的通知，对申请范围、职责划分等进行了规定。

• 四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则》，进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任。

四川药品生产许可证换证常见问题及解决办法

常见问题及解决办法如下：

• 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品生产许可证》的换证申请。

• 对于生产车间名称、生产线名称、药品名称等文字性变更（无实质性变化）的情况，也有相应的办理流程。

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