化妆品生产许可证办理程序

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  好顺佳集团

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  2024-09-30 09:47:33

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化妆品生产许可证办理的基本流程

化妆品生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：

• 准备阶段

  • 了解相关法规和政策，明确办理化妆品生产许可证的要求和条件。

  • 确定企业的生产范围和产品类型，以便准备相应的材料和设施。

• 材料准备

  • 准备包括化妆品生产许可证申请表、厂区总平面图、生产设备配置图、营业执照复印件、生产场所合法使用的证明材料、法定代表人身份证明复印件等一系列材料。

  • 对于委托代理人办理的，还需准备法定代表人、委托代理人身份证明复印件和委托书。

  • 同时，要准备企业质量管理相关文件，如质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理、设施设备管理、生产过程及质量控制、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等方面的文件。

  • 还可能需要提供工艺流程简述及简图、施工装修说明、证明生产环境条件符合需求的检测报告、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告以及省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

• 提交申请

  • 向所在地省级食品药品监督管理部门提交化妆品生产许可证申请。

  • 可以选择窗口办理、网上办理或邮寄办理等方式。

  • 窗口办理时，准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；；邮寄办理则在审核无误后将资料邮寄给主管部门。

• 审核阶段

  • 符合条件的出具《受理通知书》。

  • 随后，审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。

• 审批决定

  • 主管部门做出审批决定，准予许可的进入制证环节。

• 领证

  • 许可证制作完成后，通过窗口送达或按照申请人选择的方式发放给申请人。

化妆品生产许可证办理所需材料

办理化妆品生产许可证通常需要准备以下材料：

• 申请表

  • 填写完整准确的化妆品生产许可证申请表。

• 厂区平面图

  • 厂区总平面图，包括厂区周围30米范围内环境卫生情况，以及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

  • 图纸要标明比例、方向，标注厂区周围30米范围内的主要建筑物，特别是与环境卫生有关的场所、物品（建筑物）、垃圾污水点等。

• 生产设备图

  • 生产设备配置图，要显示具体位置，采用图例的应附有图例说明。

• 营业执照

  • 工商营业执照复印件，应为有效证件，复印件要加盖单位公章。不能显示法定代表人信息或法定代表人有变更的，要提供相应证明材料。

• 场所证明

  • 生产场所合法使用的证明材料，如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等。

• 身份证明

  • 法定代表人身份证明复印件。

• 委托材料

  • 委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。委托书需提供原件。

• 质量管理文件

  • 企业质量管理相关文件，至少应包括质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

• 工艺流程

  • 工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

• 施工装修说明

  • 施工装修说明，包括装修材料、通风、消毒等设施。

• 检测报告

  • 证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括生产用水卫生质量检测报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

• 自查报告

  • 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

• 其他材料

  • 省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

化妆品生产许可证办理的审批时间

化妆品生产许可证的审批时间因地区和具体情况可能会有所不同。一般来说，从受理申请到作出决定的时间大致如下：

• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

• 对于需要变更许可证载明事项的，原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照相关规定办理。

需要注意的是，实际审批时间可能会受到申请材料的完整性、现场核查的情况以及当地管理部门的工作效率等因素的影响。

化妆品生产许可证办理的费用

关于化妆品生产许可证办理的费用，具体费用可能因地区、办理方式以及可能涉及的检测、评估等项目而有所不同。建议您向所在地的省级食品药品监督管理部门咨询详细的费用信息。

化妆品生产许可证办理的注意事项

在办理化妆品生产许可证时，需要注意以下几个方面：

• 生产场所要求

  • 符合国家规定的化妆品生产场所，要求卫生、防火、防爆等设施齐全。

• 设备与技术

  • 具备化妆品生产所需的设备和技术力量。

• 质量管理体系

  • 拥有完善的质量管理体系和产品质量检测手段。

• 环保要求

  • 符合国家规定的环保要求。

• 材料准备

  • 确保申请材料的真实、完整和准确，避免因材料不全或不符合要求而延误审批。

• 现场核查

  • 提前做好生产现场的准备工作，确保生产设施、设备、环境等符合相关规定和要求。

• 法规政策变化

  • 关注化妆品生产许可证办理相关的法规政策变化，及时调整办理策略和准备工作。

化妆品生产许可证办理的相关政策法规

以下是一些与化妆品生产许可证办理相关的重要政策法规：

• 《化妆品生产经营监督管理办法》：重点包括落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序；细化明确化妆品生产管理要求等方面的内容。

• 《国家药监局关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》：对化妆品生产许可的相关事项进行了明确规定。

• 《化妆品生产质量管理规范》：对化妆品生产质量管理进行了规范。

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