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云植医用口罩生产许可证

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2024-09-30 09:47:02
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内容摘要：云植医用口罩生产许可证相关信息一、云植医用口罩生产许可证查询方法要查询云植医用口罩的生产许可证，可以通过以下步骤进行：在云植医用口...

各类资质· 许可证· 备案办理

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云植医用口罩生产许可证相关信息

一、云植医用口罩生产许可证查询方法

要查询云植医用口罩的生产许可证，可以通过以下步骤进行：

在云植医用口罩的产品包装上找到生产许可证号。
然后，“国家药监局”。
点击进入国家药监局的官网主页。
在官网主页上找到“医疗器械”菜单。
接着找到“更多”栏目选项。
之后找到“分类查询”入口。
最后输入云植医用口罩的生产许可证号进行查询。

相关参考：

可以通过以下几步来查询医用口罩的生产编号：第一，在口罩上找到生产许可证号。第二，第三，点击进入官网主页。第四，找到医疗器械菜单。第五，找到更多栏目选项。第六，找到分类查询入口。第七，输入证号进行查询。

二、云植医用口罩生产许可证相关规定

不同地区对于医用口罩生产许可证的规定可能会有所不同。以江苏省为例，生产医用口罩的企业应当按照《医疗器械注册管理办法》申请第二类医疗器械注册，并按照《医疗器械生产监督管理办法》申请医疗器械生产许可证。

在生产过程中，有诸多要求，如：

生产环境方面，无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。
原材料控制方面，企业应具有稳定的原材料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。企业实际生产所用原材料与申报注册送检产品原材料应一致，供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且进行相关研究验证工作。
生产管理方面，企业应具备医用防护服、医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。
成品检验方面，成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得进行委托检验。

相关参考：

关于印发《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》的通知苏药监审批便函27号省局行政许可受理中心、各检查分局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心:根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规规章要求,,《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》,经局行政审批专题会议通过。现印发给你们,请各单位认真贯彻执行。《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》全文由省局行政许可受理中心负责在省局官网对外发布。省局行政审批处江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南本指南依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)、《国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕209号)、《国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》(食药监械监〔2016〕37号)、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导原则、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局 2014年第7号)等文件及相关标准制定。

三、如何确认云植医用口罩生产许可证的真伪

确认云植医用口罩生产许可证真伪的方法如下：

查看口罩外包装，正规的医用外科口罩外包装上通常会标注产品注册号。编号规则一般为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。
可以通过国家药品监督管理局的网站来辨别。具体操作如下：
- 登陆国家药品监督管理局（带gov是政府官网）。
- 点击医疗器械查询，根据口罩产地，选择是国产器械还是进口器械。
- 输入注册证编号，也就是带有X械注准+201XXXXXXXX那段。或者根据产地选择对应的产品。
- 点进去主要看两个地方：第一个是产品名称。

相关参考：

分辨“医用外科口罩”的方法通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。 1）登陆国家药品监督管理局（带gov是政府官网） 2）点击医疗器械查询，根据你买的产地，选择是国产器械还是进口器械。 3）输入注册证编号，也就是带有X械注准+201XXXXXXXX那段。或者： 4）根据产地选择对应的产品。 5）点进去主要看两个地方：第一个是产品名称。

四、云植医用口罩生产许可证的审批流程

云植医用口罩生产许可证的审批流程大致如下：

现场准备，包括各种必备条件，如生产条件、生产设备、检测设备等。
成功生产样品，当地局会给予指导。
进行注册检验，可通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
申请材料提交，包括申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）、营业执照（+机构代码）复印件、产品检验合格报告（相关关键性指标）、综述资料、说明书和标签样稿等。
产品注册技术审评。
体系考核兼生产许可验收。
发证，获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

相关参考：

自2月10日起,随着越来越多企业陆续复工,但新冠肺炎疫情依然严峻,为了保障企业职工健康安全和维护社会公共卫生安全,疫情防控工作也是企业复工的重要前提之一,而各地口罩等防护用品稀缺也成为了近期企业复工的难点。当前面对这一难点,各地纷纷出台财政金融、行政审批等政策,支持有条件的生产企业复产、增产、转产,加快防护用品等物资的生产,而各行各业也纷纷开始跨界支援,引入产线跨界生产防护用品。疫情面前,质量更不能松懈!企业跨界转产面临着:有条件的企业如何转产?转产需要什么条件?生产防护用品的流程是怎么样?需要配备什么设备? 等等。、浙江省有关防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批要求作了梳理,从口罩、防护服等医疗防护类医疗器械产品分类、医用防护类医疗器械生产许可证和注册证审批要求和申报流程、生产和检验要求、产品原料、生产工艺、产品示例等方面帮大家解读医用防护类医疗器械产品生产许可证、注册证申报的要点,并选取现阶段市场上较为稀缺的、使用量大的产品做进一步剖析。