二级医疗生产资质

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2024-09-30 09:47:00
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内容摘要：一、什么是二级医疗生产资质二级医疗生产资质，实际就是第二类医疗器械生产许可证。根据相关法规，第二类医疗器械是具有中度风险，需要控制...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、什么是二级医疗生产资质

二级医疗生产资质，实际就是第二类医疗器械生产许可证。根据相关法规，第二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如体温计、血压计、医用缝合针、医用超声仪器等都属于第二类医疗器械。从事第二类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。获得二级医疗生产资质是企业合法生产相关医疗器械的重要凭证

二、二级医疗生产资质的申请条件

申请二级医疗生产资质需要满足一系列条件：

企业资质要求：申请企业必须是在中华人民共和国境内注册的企业法人，具有独立的法人资格。
经营场所：企业应具备与所经营二类医疗器械规模相适应的经营场所，包括办公场所、库房等。经营场所应具备合理的布局和适宜的环境条件，满足医疗器械的储存和运输要求。
人员要求：企业应配备与经营规模相适应的质量管理、销售、验收等人员。相关人员应具备相应的专业知识和技能，并定期进行培训。
管理制度：企业应建立完善的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、仓储、销售、运输等环节的管理规定。
了解政策法规：在办理二类医疗器械生产许可证之前，企业需要了解国家及地方相关的政策法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。
准备申请材料：企业在了解相关政策法规后，需要准备申请材料。申请材料包括企业基本情况介绍、生产设备清单、质量管理体系文件、生产工艺流程图等。还需要提交法定代表人身份证明、公司章程、营业执照等证件。申请材料应当真实有效，符合国家相关规定

三、二级医疗生产资质的审批流程

二类医疗器械生产许可证的审批流程如下：

了解政策法规：企业需要充分了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等相关政策法规，明确医疗器械生产企业的资质要求、生产条件、质量管理体系等方面的要求。
准备申请材料：包括医疗器械生产企业许可证申请表、企业法定代表人及负责人的身份证明和学历证明、生产场地证明、企业的工商营业执照和税务登记证、生产设备的购置凭证和清单、产品的技术文件、质量保证体系文件以及其他相关资料。
提交申请：申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请资料。
材料审查：药品监督管理部门对申请资料进行审查，符合要求的予以受理。
现场核查：审查组对申请资料进行现场核查，并对产品进行抽样检测。
审批发证：经过审批，符合条件的企业将获得二类医疗器械生产许可证。

审批时限方面：

开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日。
变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日。
换证的审批时限为自受理之日起30个工作日。
补证的审批时限为自受理之日起10个工作日。
受理程序5个工作日，不计入审批时限

四、拥有二级医疗生产资质的企业案例

以下是一些拥有二级医疗生产资质的企业案例：

2018年4月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生产的“手术动力系统” (产品型号:XPSNexus)按照上海试点方案要求获得境内第二类医疗器械产品注册证。同时，捷普公司持委托方的产品注册证，于2018年7月获得首张合同制造商的生产许可证。
36款创新医疗器械分别由27家企业获得，其中A股上市企业2家，为深圳开立生物医疗科技股份有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，专精特新企业5家，高新技术企业23家。

五、二级医疗生产资质的监管要求

国家对二级医疗生产资质有着严格的监管要求：

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。
药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施