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2024-09-30 09:46:54
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内容摘要：中国口罩生产资质的相关规定口罩生产资质根据口罩的类型有所不同。医用口罩和非医用口罩在生产资质上存在差异。医用口罩属于医疗器械，生产...
口罩生产资质根据口罩的类型有所不同。医用口罩和非医用口罩在生产资质上存在差异。
医用口罩属于医疗器械，生产此类口罩需要取得相应的医疗器械产品注册证书和生产许可证。例如，医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩等，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。
非医用口罩中的 KN95/N95 及以上颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品，执行标准为 GB 2626—2006。生产此类口罩需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。而普通的非医用口罩，如日常防护口罩，相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
口罩生产资质的审批流程因口罩类型而异。
对于作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
对于劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
对于日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
生产口罩的企业所需资质因口罩类型而有所不同。
如果生产医用口罩，作为二类医疗器械，需要获得二类医疗器械生产许可证。要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当具有与所生产的应急备案产品及相关标准的检验能力。
同时，还需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。
如果生产非医用口罩，如普通的日常防护口罩，相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
中国口罩行业有多种认证标准。主要标准包括：
《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)
《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)
《医用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)
不同类型的口罩需要符合相应的标准，以确保其质量和防护效果。
中国对口罩生产资质有严格的监管要求。
商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
市场监管总局、工业和信息化部、国务院国资委和国家药监局四部门联合发文，对深入推进口罩质量监管进行了再部署、再加强，要求各地坚持监管和服务并重，强化生产源头控制，注重流通领域监督检查，对制售假冒伪劣口罩等违法行为露头就打，切实维护消费者权益；加强口罩质量帮扶，发挥品牌引领作用，促进口罩质量提升。
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