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2024-09-29 09:31:56
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内容摘要:透骨液生产销售许可证办理流程透骨液生产销售许可证的办理流程主要包括以下几个步骤:申请和受理企业生产透骨液这类列入目录的产品,应向其...
透骨液生产销售许可证的办理流程主要包括以下几个步骤:
申请和受理
企业生产透骨液这类列入目录的产品,应向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交相关申请材料。包括《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)以及产品实施细则中要求的其他材料。
省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
受理
现场审查
办理透骨液生产销售许可证需要满足以下条件:
有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。
申请透骨液生产销售许可证需要准备以下材料:
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。
透骨液生产销售许可证的审批部门通常是企业所在地的省级质量技术监督局。
在办理透骨液生产销售许可证时,需要注意以下事项:
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型,在副本应当载明车间和生产线。
已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。
观察药物性状:使用前需检查药膏是否变质或发霉,如有异常情况则不宜使用。已打开包装的透骨膏应密封保存,避免潮湿。
避免接触眼睛和口腔:透骨膏只适用于外用,避免接触眼睛和口腔。
避免阳光直射:使用透骨膏时,避免阳光直射,以免皮肤过敏。
观察皮肤反应:使用透骨膏后,观察皮肤是否出现过敏反应,如有异常,立即停用。
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