进口药卫生许可证,进口药卫生许可证办理流程

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  好顺佳集团

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  2024-09-29 09:31:55

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如何申请进口药卫生许可证

申请进口药卫生许可证需要遵循一定的程序和要求。您需要了解相关的法律法规和政策，明确您所进口的药品是否符合规定。

进口备案申请可通过国家药品监督管理局与海关总署合作建设的药品和药材进口备案管理系统（单一窗口）网上办理。同时，要注意不同类型的药品可能有不同的申请条件和材料要求。

例如，进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件。《非首次进口药材品种目录》见国家药监局、海关总署、市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告（2020 年 第 3 号）。

办理首次进口药材备案的，除上述报验材料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）。

进口药卫生许可证的办理流程

药品进口备案办理程序主要分为以下四个基本步骤：

1. 提交药品进口备案申请：申请人通过指定的系统或平台提交申请，包括详细的药品信息、进口单位信息等。

2. 药品进口备案资料审查：相关部门对提交的资料进行审查，核实其完整性和准确性。

3. 注册证明文件查验：对药品的注册证明文件进行查验，确保其合法有效。

4. 药品进口备案办理：经过前面的步骤，符合要求的申请将获得药品进口备案许可。

进口药卫生许可证的相关政策法规

《药品进口管理办法》（2003 年 8 月 18 日食品药品监管局、海关总署第 4 号令公布 自 2004 年 1 月 1 日起施行）对药品进口备案、报关和口岸检验工作进行了规定。

《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第 9 号，2019 年 5 月 16 日发布，自 2020 年 1 月 1 日起施行）对进口药材的申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理等方面做出了明确要求。

同时，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规也对进口药品的相关事宜有所涉及。

常见进口药卫生许可证的类型

常见的进口药卫生许可证类型包括：

1. 首次进口药材许可证：对于首次进口的药材，需要按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。

2. 非首次进口药材许可证：对于非首次进口的药材，实行目录管理，直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

需要注意的是，如果药品进口企业在前述环节未依法获取对应的资质许可，都将面临相应法律风险。以未取得药品批准证明文件进口药品为例，行政责任上将面临“没收违法进口药品、责令停产停业、最低 150 万元的罚款”等处罚。

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