血浆采集资质企业

好顺佳集团
2024-09-29 09:31:39
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内容摘要：血浆采集资质企业的申请条件申请血浆采集资质的企业需要满足一系列严格的条件，具体包括以下方面：符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置...

各类资质· 许可证· 备案办理

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血浆采集资质企业的申请条件

申请血浆采集资质的企业需要满足一系列严格的条件，具体包括以下方面：

符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划及《单采血浆站基本标准》要求的条件。
具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员，且需符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。
具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境，同样要符合《单采血浆站质量管理规范》。
拥有能够有效识别供血浆者身份的识别系统。
配备与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施。
具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备，且要符合《单采血浆站质量管理规范》的规定。
符合国家生物安全管理的相关规定，同样要符合《单采血浆站质量管理规范》。

单采血浆站还需具有独立法人资格，可由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置。设置单采血浆站还需符合单采血浆站布局、数量、规模的规划，具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员、场所及卫生环境、身份识别系统、单采血浆机械及其他设施、质量检验的技术人员以及必要的仪器设备等条件。

申请流程方面，包括收件、受理、审查、作出决定等环节。收件时，需对申请材料进行审查，对于不符合要求的材料，要按照规定进行处理。受理环节包括受理审核、材料补受理决定等步骤。审查环节会依据相关规定和标准对申请进行详细审查。最后根据审查结果作出决定，并进行归档处理。

血浆采集资质企业名单

目前，国内具有血浆采集资质的企业众多，其中一些龙头企业表现突出。例如：

天坛生物，年采浆量达1706吨。
上海莱士，年采浆量为1230吨。
华兰生物，年采浆量达1012吨。
泰邦生物，年采浆量超过800吨。
博雅生物，近年来也在向第一梯队冲击，2019年-2021年及2022年的采浆量分别约为371吨、378吨、420吨和439吨，呈逐年增长态势。

血浆采集资质企业的监管要求

血浆采集资质企业受到严格的监管，具体监管要求如下：

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照《血液制品管理条例》负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责制定年度监督检查计划，检查内容包括执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况，单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况，供血浆者管理、检验、原料血浆的采集、保存、供应等，单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。

、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的政策壁垒。例如，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，一个采血区域内只能设置一个单采血浆站；生物制品需执行批签发制度，未通过批签发的产品不得上市销售或出口。

血浆采集资质企业的运营模式

血浆采集资质企业的运营模式通常包括以下几个方面：

采购模式：企业生产血液制品所需的主要原材料为人血浆，由所属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。血浆站建立完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血制公司负责对所属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。
生产模式：企业按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。企业严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。
科研模式：企业高度重视科技创新对发展的推动作用，由研发中心统一负责研发工作，集中内外部优势资源，不断加大研发投入，坚持自主创新与协同创新相结合，采用集中研发、分散注册的科研模式，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品和基因工程重组产品的技术进步和产品创新，并通过内部技术共享和外部合作开发相结合的方式，对所属公司科研品种进行合理布局，通过科研创新推动公司的高质量发展。
销售模式：企业国内市场的销售模式主要是将产品通过配送商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。

国际上血浆采集资质企业的情况

国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。

全球血液制品行业早期有100余家企业，随着企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业占据了80% - 85%的市场份额，同时，几大巨头的采浆量也达到了行业总体采浆量的80%以上，呈现出典型的寡头垄断局面。