药妆生产许可证转让

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2024-09-29 09:31:36
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药妆生产许可证转让的相关规定

药妆生产许可证转让的法规要求

新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月前完成标注。浙江省药品监督管理局也发布了关于化妆品生产许可有关事项的公告，包括新办、变更、延续、告知承诺等手续，以及生产许可证的编号、有效期、特别标注等规定。化妆品生产企业应当按照公告要求，向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门申请。

药妆生产许可证转让的流程

药妆生产许可证转让的具体步骤

找到主管部门：一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。
找到办事指南：化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
- 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
- 网上办理：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
- 邮寄办理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。无接触办理，办理时间较长。选择适合自己的办理方式，即可开始办理。
审查流程：
- 申请人向窗口提交材料。
- 形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
- 审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
- 审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
- 下证，窗口送达。
资料准备：
- 化妆品生产许可证申请表。
- 厂区总平面图(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
- 生产设备配置图。
- 营业执照复印件。
- 生产场合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
- 法定代表人身份证复印件。
- 企业质量管理相关文件(包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。)
- 工艺流程简述及简图(有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告)。
- 施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒灯设施)。
- 证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告; (2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
- 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
- 委托他人办理的，需提供授权委托书。
- 监管部门要求提供的其他文件。准备好以上文件，即可申请化妆品生产许可证。申请受理后，审批人员将下厂检查，所以生产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。

药妆生产许可证转让的注意事项

药妆生产许可证转让的重点关注内容

新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；在办理药妆生产许可证转让时，要注意以下方面：

找到准确的主管部门，各地分管主管部门可能不完全一致，需通过当地政务服务网进行确认。
务必按照要求准备齐全申请资料，包括但不限于申请表、平面图、设备配置图、营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、质量管理相关文件等。
不同的办理方式各有特点，要根据自身情况选择合适的方式，如窗口办理、网上办理或邮寄办理。
了解审查流程，提前做好各项准备，以应对可能的现场检查和资料审核。
关注相关法规和政策的更新，确保申请过程符合最新要求。

成功的药妆生产许可证转让案例

药妆生产许可证转让的成功实例

但有一些相关的行业动态，例如花王旗下干敏肌护理品牌珂润（Curél）宣布进入儿童护肤领域，面向中国市场推出儿童系列产品。

药妆生产许可证转让的法律风险

药妆生产许可证转让的潜在法律问题

《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营活动及其监督管理进行了规定。《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药”概念属于违法行为。在药妆生产许可证转让过程中，若未严格遵守相关法律法规，可能面临法律风险，如许可证被撤销、罚款等。