药品生产许可证考核

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  好顺佳集团

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  2024-09-29 09:31:36

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药品生产许可证考核的流程

药品生产许可证的申请流程较为复杂，不同地区可能会有细微差别。以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证为例，工作时限为：受理 2 个工作日、审查与决定 30 个工作日、制证与送达 10 个工作日。具体流程如下：

• 申请人按照相关法规和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  • 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关办法规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

• 药品监管部门受理申请。

• 进行审查与决定，包括对申请材料的审核以及可能的现场检查等环节。

• 如审核通过，进行制证与送达。

药品生产许可证考核的标准

药品生产许可证考核的标准主要依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合相关法律法规和规范要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

药品生产许可证考核的重点

药品生产许可证考核的重点包括以下方面：

• 严格委托生产的许可管理。

  • 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B 类许可证）或者申请 B 类许可证许可事项变更的，省级药品监管部门应当严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品 GMP 符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

• 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

• 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

成功通过药品生产许可证考核的案例

国家药品监督管理局网站公布了一些药品违法案件典型案例，这些案例从侧面反映了药品生产许可证考核的重要性和严格性。例如：

• 国家药监局公布 4 起药品违法案件典型案例，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法行为。

药品生产许可证考核常见问题及解决办法

在药品生产许可证考核过程中，可能会遇到一些常见问题，例如申请材料不齐全、生产场地不符合要求等。解决办法包括：

• 申请人应仔细阅读相关法规和要求，确保申请材料齐全、准确。

• 对于生产场地不符合要求的情况，应按照药品生产质量管理规范进行整改，直至符合标准。

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