药业公司相关资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-29 09:31:35

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药业公司相关资质

药业公司在经营过程中需要遵守一系列的法律法规和行业标准，以确保其生产、经营活动的合法性与合规性。

1. 药品生产∕经营企业资质

基本资质

• 营业执照副本：需有最新年检章
• 药品生产∕经营许可证
• GMP∕GSP证书
• 组织机构代码证
• 相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式
• 开户户名、开户银行及账号
• 供货单位销售人员资料：包括销售人员身份证正反面、授权书（含法定代表人印章或签名）、销售人员上岗证
• 质量保证协议原件：双方委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，内容包括双方质量责任、供货单位提供的资料要求、发票开具、药品质量标准、包装、标签、说明书规定、运输质量保证及责任、质量保证协议的有效期限

特殊情况

• 若营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致，需提供备案证明或变更记录

2. 首营品种资质

药品生产或进口批准证明文件

• 药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内
• 若药品生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件
• 说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件

药品质量标准

• 药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准

省检报告

• 药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期

药品包装原件、说明书原件

• 包装备案表：有省药监局标签备案专用章。

3. 药业公司从业人员资质

质量负责人

• 应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理部门负责人

• 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者质量管理工作人员药具有药学初级以上专业技术职称；应当在职在岗，不得兼职其他业务

4. 医疗器械经营许可证

基本资质

• 经营场所面积要求：经营植介入类产品，100平米以上；经营一次性无菌产品，60平米以上；经营其他三类医疗器械，60平米以上
• 库房面积要求：经营植介入类产品，40平米以上；经营一次性无菌产品，80平米以上
• 冷库容积要求：20立方米
• 人员要求：法人无学历专业要求；企业负责人专科以上学历，无专业要求；质量负责人专科以上学历，医疗器械相关专业毕业

网络交易服务第三方平台备案

• 需要网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证等。

以上仅为部分药业公司相关资质的概述，实际操作中可能涉及更多的细节和具体要求。建议根据实际情况咨询专业人士或相关监管部门获取最准确的信息。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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