卫材类生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-29 09:28:21

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卫材类生产许可证的申请流程

卫材类生产许可证的申请流程通常包括以下步骤：

• 企业生产列入目录的卫材产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

  • 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份

  • 营业执照复印件三份

  • 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）

  • 产品实施细则中要求的其他材料

• 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

• 申请单位向卫生行政部门提出书面申请，卫生部门受理登记，对申报材料审查，审查通过发放许可证，审查不通过的，提出整改措施和意见

卫材类生产许可证的办理条件

办理卫材类生产许可证，企业通常需要满足以下条件：

• 有与拟从事的生产活动相适应的营业执照

• 有与所生产产品相适应的专业技术人员

• 有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段

• 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件

• 有健全有效的质量管理制度和责任制度

• 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求

• 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定

卫材类生产许可证的相关法规

与卫材类生产许可证相关的法规主要包括：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

• 156号公布的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（61号修订）

• 卫生行政许可管理办法，其中规定了卫生行政许可的相关原则和依据等内容

• 国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知，其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单

卫材类生产许可证的有效期和续期要求

关于卫材类生产许可证的有效期和续期要求，相关规定如下：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》中可能有相关规定

• 对于医疗器械生产许可证，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件等材料

卫材类生产许可证的监管与审查

卫材类生产许可证的监管与审查工作主要包括：

• 市场监管总局发布的《食品生产许可审查通则（2022版）》规定，食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性

• 肉制品生产许可审查细则（2023版）对肉制品生产许可审查工作进行了规定，包括总则、适用范围、相关定义等内容

• 国家市场监督管理总局对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查

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