万通药业药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-29 09:27:13

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万通药业药品生产许可证的申请流程

万通药业申请药品生产许可证需要经过以下流程：

• 了解法规要求

  • 了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。

• 确定生产范围

  • 根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。

• 准备相关资料

  • 包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。

• 提交申请

  • 向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。

• 现场检查

  • 药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。

• 样品检验和标准复核

• 审批和公示

  • 经过以上环节的审核和评审，药品监管部门会根据评审结果决定是否批准该申请。如果批准，申请人需缴纳相应的费用，并领取药品生产许可证；如果不批准，药品监管部门会书面告知不通过的原因。

万通药业药品生产许可证的相关规定

以下是万通药业药品生产许可证的相关规定：

• 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

• 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。

• 《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

• 明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

• 省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。

• 坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。

万通药业持有药品生产许可证的产品范围

目前可获取的信息中，未明确万通药业持有药品生产许可证的具体产品范围。但一般来说，药品生产许可证的产品范围可能包括片剂、硬胶囊剂、合剂、栓剂、颗粒剂、丸剂、乳剂等剂型。

万通药业药品生产许可证的有效期

关于万通药业药品生产许可证的有效期，但通常来说，变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

如何查询万通药业药品生产许可证的真伪

您可以通过以下方式查询万通药业药品生产许可证的真伪：

• 登录国家药品监督管理局官网选择“药品”→“药品查询”输入其批准文号即可查询真伪。

• 您还可以通过国家药品监督管理局的数据查询功能进行查询。

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