进口化妆品的卫生许可证如何办理

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  好顺佳集团

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  2024-09-28 15:26:47

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进口化妆品卫生许可证办理流程

进口化妆品卫生许可证的办理流程大致如下：

• 进口化妆品在华责任单位备案：2010 年 4 月 1 日新化妆品申报受理规定要求，新产品检测前，需要在华申报责任单位已经在药监局备案成功。备案要求包括授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；授权书应包括授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料。

• 产品检测：只有进口化妆品样品检验合格，方可申报。产品检验机构有中国疾病预防控制中心或上海疾病预防控制中心。提交检验机构的资料包括《化妆品行政许可检验申请表》（A4 纸张，电脑打印，除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写，产品中文名称要规范，申请表由送检者签字确认，无需盖章）、产品配方（A4 纸张，一式两份，为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列，多剂型产品应将各剂的配方分别列出，配方需加盖公章）、产品中文使用说明书（A4 纸张，一式两份，中文书写，需加盖公章）、样品（进口化妆品应为国外原装销售包装，需加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖，包装完整，无破损，同一生产日期/批号）。

• 提交国家资料，专家评审：产品检验合格后，需要把全部资料提交给国家药监局受理中心。进口普通化妆品提交资料包括进口非特殊用途化妆品行政许可申请表、产品中文名称命名依据、产品配方、产品质量安全控制要求、产品原包装（含产品标签、产品说明书），拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）、经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料、、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章、化妆品使用原料及原料符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件、可能有助于备案的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件。

• 下发备案凭证（普通类）或卫生许可证书（特殊类）：药监局技术评审和形式审核都通过后，会进入制证阶段，约需要 10 到 15 个工作日。进口化妆品申报成功后，进口企业就可以在海关和检验检疫局进行报关清关和商检。产品进入中国后，可以自由合法销售了。

进口化妆品办理卫生许可证的条件

办理进口化妆品卫生许可证需要满足以下条件：

• 对于国家实施卫生许可的化妆品，应当取得国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件，海关对进口化妆品卫生许可批件电子数据进行系统自动比对验核。

• 对于国家实施备案的化妆品，应当凭备案凭证办理报关手续。

• 对于国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，、在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

• 销售包装化妆品成品除上述材料外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。

• 非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、

进口化妆品卫生许可证办理所需材料

办理进口化妆品卫生许可证所需材料如下：

• 首次进口特殊用途化妆品行政许可：

  • 进口非特殊用途化妆品行政许可申请表。

  • 产品中文名称命名依据。

  • 产品配方。

  • 产品质量安全控制要求。

  • 产品原包装 (含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装 (含产品标签、产品说明书) 。

  • 经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料。

• 对于国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，还需提供产品安全性承诺、在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。在此基础上，进口化妆品时还应当根据销售包装或者非销售包装的情况提交相应资料：

  • 销售包装化妆品成品还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。

  • 非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、

进口化妆品卫生许可证办理的相关政策法规

以下是与进口化妆品卫生许可证办理相关的政策法规：

• 2018 年 11 月 23 日起施行的《海关总署关于修改部分规章的决定》对《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》进行了修改。其中，首次进口化妆品的相关要求包括：国家实施卫生许可的化妆品，应当取得国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件，海关对进口化妆品卫生许可批件电子数据进行系统自动比对验核；国家实施备案的化妆品，应当凭备案凭证办理报检手续；国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，、在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；销售包装化妆品成品除前三项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、

进口化妆品卫生许可证办理的注意事项

在办理进口化妆品卫生许可证时，需要注意以下事项：

• 行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华。

进口化妆品卫生许可证办理的常见问题及解决办法

常见问题及解决办法如下：

• 解决办法是在准备材料时，严格按照相关规定和要求进行，确保材料的完整性和准确性。

• 产品检测可能不通过。解决办法是提前了解检测标准和要求，确保产品质量符合标准。

• 审批过程中可能出现审批时间较长的情况。解决办法是及时关注审批进度，如有需要，可与相关部门沟通协调。

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