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药品生产许可证新政策出台

内容摘要：一、药品生产许可证新政策出台的具体内容新修订的《药品生产监督管理办法》对药品生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节...

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一、药品生产许可证新政策出台的具体内容

新修订的《药品生产监督管理办法》对药品生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

取得生产许可证的条件：从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。对疫苗生产企业还有特殊规定。
许可程序和时限要求：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照新办法有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在新办法施行后，应当按照新办法有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

新政策的出台对药品生产行业产生了多方面的影响。

强化了药品生产环节的监管：明确了监管事权划分，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管职责，确保监管工作落到实处。
推动了药品上市许可持有人制度的全面落实：明确了持有人的全生命周期管理责任，包括部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证、全流程质量控制、药品年度报告和短缺药品报告等方面的要求。
促进了药品生产质量管理水平的提升：要求企业严格遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

《药品生产监督管理办法》

落实新修订《药品管理法》要求：全面规范生产许可管理，明确药品生产的基本条件，规定申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范许可证管理要求。全面加强生产管理，要求从事药品生产活动遵守相关规范和标准，保证生产全过程持续符合法定要求。全面加强监督检查，按照属地监管原则，明确省级药品监管部门的监管职责。
明确药品生产监管机构的职责和分工：国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的工作进行监督和指导。国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

新政策在多个方面与旧政策有所不同。

体例和框架内容的变化：新政策字数从7章60条变为6章81条，在章节体例内容上也有变更。
明确药品生产监管机构的职责和分工：在坚持属地监管原则的基础上，细化了药监部门在药品生产环节的监管事权。
修订亮点全面落实了药品上市许可持有人制度，明确了持有人的全生命周期管理责任，包括部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证、全流程质量控制、药品年度报告和短缺药品报告、新增持有人跨境委托生产特殊规定等方面。