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生产膏药需要什么资质呢

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2024-09-28 15:25:46
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内容摘要：生产膏药所需资质生产膏药需要以下资质：药品生产许可证：生产膏药的企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证，证明企业具备符合法律法...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产膏药所需资质

生产膏药需要以下资质：

药品生产许可证：生产膏药的企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证，证明企业具备符合法律法规和相关标准的生产能力和条件。
GMP认证：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际通行标准，生产膏药的企业需要通过GMP认证，以确保生产过程中的质量控制和卫生要求符合标准。
医疗器械生产许可证：膏药属于医疗器械范畴，因此需要具备相应的医疗器械生产许可证。
质量管理体系认证：如ISO 9001等质量管理体系认证，证明企业具备完善的质量管理体系，能够保证产品的质量和稳定性。
相关产品注册证：膏药产品需要在国家药品监管部门进行注册，并获得相关产品注册证，才能上市销售。
营业执照：作为合法经营的基本凭证。
税务登记表：如河北康正药业税务登记表（2017年已经三证合一）。
医疗器械生产产品登记表：记录相关产品信息。
授权委托书：可能在某些合作或业务办理中需要。
质量保证书：保证产品质量。
医疗器械注册产品标准：明确产品的注册标准。
ios9001质量检验报告书：检验产品质量是否符合标准。

膏药生产的行业标准

膏药生产的行业标准主要包括以下方面：

药品标准依据：生产膏药的企业需要遵循国家或地区制定的相关药典和标准，确保产品的质量和安全性。引用出处：《药品管理法》，国家药品监督管理局。
膏药协会团体标准已被全国9省151家次企业415个产品采用。8月24日，郑州市膏药协会专家委员会召开第二十六批专家“对标审评”会议，审核自愿采用协会团体标准的技术申报材料。
中国药典、兽药典质量标准对膏药有明确规定，如膏药系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。
贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。贴膏剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧剂等。贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，贴膏剂应无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。根据原料药物和制剂的特性，除于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。除另有规定外，贴膏剂应进行以下相应检查。如含膏量检查，橡胶贴膏照第一法检查，凝胶贴膏照第二法检查。

膏药生产资质办理流程

办理膏药生产资质的流程大致如下：

应具备三证合一的营业执照证件。
需要办理医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案。
准备好自有产权材料（房产证、土地证、购房合同、第三方证明等），如果找的不是源头厂家，还需要查看厂家授权书，建议找源头厂家，因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障。
准备好公司公章和经营许可证原件（执照中明确注明需要许可证的，必须提供在有效期内的许可证原件）。
准备人员情况证明材料（如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等）。
准备其他产品报告（质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等）。
准备股东证明资料，如公示系统股东信息、经审计的公司年报。
准备销售、原料采购等购销合同。

需要注意的是，对于不同的地区，建议您到当地的工商局进行咨询，也可以找专业的证件办理机构，减少不必要的麻烦。

膏药生产企业应具备的条件

膏药生产企业应具备以下条件：

拥有药品生产许可证，以证明具备符合法律法规和相关标准的生产能力和条件。
通过GMP认证，确保生产过程中的质量控制和卫生要求符合标准。
具备相应的医疗器械生产许可证，因为膏药属于医疗器械范畴。
拥有如ISO 9001等质量管理体系认证，证明具备完善的质量管理体系，能够保证产品的质量和稳定性。
相关膏药产品在国家药品监管部门进行注册，并获得相关产品注册证，才能上市销售。
有合格的经营、生产资质证书，如《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》等。
拥有专业的生产车间，一般械字号产品生产要求严格，生产车间标准高。
具备成熟的生产配方。
膏方加工制备场地要考虑周围空气质量、四季（以冬季为主）主要风向、水源水质等条件，必须符合国家规定的中药加工生产相关要求。膏方加工制备厂房等设施应总体布局合理，区域分隔清晰，不得互相妨碍。须安装防止昆虫、鸟类等动物进入的设施，设置备用照明，并合理配置消防设备。
膏方的制作必须严格按照特定的加工工艺进行。膏方的加工生产必须配备与膏方生产相适应数量的，具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。膏方的加工制备过程中，需设立一系列相应的管理制度，并落实到各级人员执行，以保证膏方的正常生产，降低各种差错及事故的发生，提高生产的质量。