生产膏剂需要什么资质,生产膏剂需要什么资质证书

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  好顺佳集团

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  2024-09-28 15:25:46

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生产膏剂所需资质

生产膏剂通常需要以下资质：

• 药品生产许可证：生产膏剂的企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证，证明企业具备符合法律法规和相关标准的生产能力和条件。

• GMP认证：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际通行标准，生产膏剂的企业需要通过GMP认证，以确保生产过程中的质量控制和卫生要求符合标准。

• 医疗器械生产许可证：膏剂属于医疗器械范畴，因此需要具备相应的医疗器械生产许可证。

• 质量管理体系认证：如ISO 9001等质量管理体系认证，证明企业具备完善的质量管理体系，能够保证产品的质量和稳定性。

• 相关产品注册证：膏剂产品需要在国家药品监管部门进行注册，并获得相关产品注册证，才能上市销售。

• 出口许可证：如果涉及出口，还需要获得出口许可证。

膏剂生产的行业标准和资质要求

生产膏剂需要遵循一系列的行业标准和资质要求：

• 药品标准依据：生产膏剂的企业需要遵循国家或地区制定的相关药典和标准，确保产品的质量和安全性。引用出处：《药品管理法》，国家药品监督管理局。

• 对于祖传膏剂的生产，需要满足以下资质要求：

  • 药品生产许可证：生产企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证，证明企业具备符合法律法规和相关标准的生产能力和条件。

  • GMP认证：生产企业需要通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，以确保生产过程中的质量控制和卫生要求符合标准。

  • 产品批件和注册证：生产的膏剂需要取得国家药监局的药品注册证，并且经过审批和备案程序。同时，生产企业还需要获得产品批件，以证明其产品的合法性和质量符合要求。

  • 质量标准：生产企业需要制定符合国家或地区相关药典和标准的质量标准，以确保产品的质量和安全性。

  • 原材料采购和储存：生产企业需要建立严格的原材料采购和储存制度，确保原材料的质量和安全性。

办理膏剂生产资质的流程

办理膏剂生产资质通常遵循以下流程：

• 应具有三证合一的营业执照证件，同时还应具备医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案。

• 当手续证件办齐后才能选址建工厂。

• 合作方式多样，例如：

  • 客户自带品牌并提供包装材料，其余膏药代加工厂提供（如配方、产品加工等）。

  • 客户自带品牌、包装材料和产品配方，膏药代加工厂提供原料及产品加工。

  • 膏药代加工厂为客户从注册品牌到产品加工提供一条龙服务。

  • 膏药代加工厂直接出售优质产品的配方，每次生产收取加工费用。

  • 膏药代加工厂直接提供现有的品牌产品代理或批发。

  • 其他方式，均可协商。

• 像是软膏oem生产代加工，其中所要具备的手续有生产资质证书、正规膏剂贴牌生产车间、研发实验室、生产设备、生产方案、售后服务跟踪等。

相关法规对膏剂生产资质的规定

相关法规对膏剂生产资质有以下规定：

• 国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知（国中医药医政发〔2013〕14号）中对膏方的应用和管理进行了规范。

• 膏方加工制备场地要考虑周围空气质量、四季（以冬季为主）主要风向、水源水质等条件，必须符合国家规定的中药加工生产相关要求。膏方加工制备厂房等设施应总体布局合理，区域分隔清晰，不得互相妨碍。须安装防止昆虫、鸟类等动物进入的设施，设置备用照明，并合理配置消防设备。膏方的制作必须严格按照特定的加工工艺进行。膏方的加工生产必须配备与膏方生产相适应数量的，具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。膏方的加工制备过程中，需设立一系列相应的管理制度，并落实到各级人员执行，以保证膏方的正常生产，降低各种差错及事故的发生，提高生产的质量。膏方养生适用于阴阳、气血、津液失衡的人群，主要是体质虚弱者、老年人、亚健康人群以及慢性病患者等。

不同类型膏剂生产资质的差异

不同类型的膏剂，如软膏剂、乳膏剂、贴膏剂等，

• 软膏剂：溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

  • 软膏剂、乳膏剂选用的基质应考虑各剂型特点、原料药物的性质，以及产品的疗效、稳定性及安全性。基质也可由不同类型基质混合组成。软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂等。

  • 软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。

• 贴膏剂：近几年，出于差异化考量，国内贴剂及贴膏剂逐渐成为研发热点。2017500亿元，其中贴剂和贴膏剂的市场仅为21亿元。市场规模如此之小，主要是由于国内上市的产品多为竞争激烈的老产品，而国外新产品进入国内市场又面临诸多挑战。

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