浙江医疗器械生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-28 15:25:14

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浙江医疗器械生产资质

一类医疗器械生产资质

• 生产企业需要向药品监督管理部门进行备案申请。备案材料包括：
  • 生产备案申请表
  • 产品技术要求
  • 法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件
  • 生产场地的证明文件
  • 主要生产设备和检验设备目录
  • 质量手册和程序文件
  • 工艺流程图等等

二类医疗器械生产资质

• 生产活动由省食品药品监督管理部门进行备案管理，省食品药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》

三类医疗器械生产资质

• 生产活动需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，获得《医疗器械注册证》以及《医疗器械生产许可证》

生产医疗器械通常还需要具备以下通用资质：

• 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人
• 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
• 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产装置，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和装置等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
• 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
• 企业应当储存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准

企业想投身于医疗器械的生产领域，还必须具备以下资质证书：

• 医疗器械生产许可证，用于证明企业具备生产医疗器械的资格和条件。在申请医疗器械生产许可证时，企业需要向所在地省级食品药品监督管理部门申请，并提交相关资料，包括企业基本情况、生产设备设施、质量管理体系文件等
• 医疗器械注册证，用于证明医疗器械的安全性和有效性符合国家相关标准。注册证的核发需要提交相关产品的技术文件、临床试验报告等，以确保产品的安全性和有效性。每一种医疗器械产品都需要单独的注册证
• ISO13485 质量管理体系认证证书，对于医疗器械生产企业而言，必须取得 ISO13485 质量管理体系认证证书，以确保产品质量可控、可靠
• 产品检验报告，产品检验报告是每一批次产品必须具备的文件，证明产品在生产过程中符合相应的标准和规定。可以是产品进行自检或委托第三方检测机构进行检测后，出具的证明产品符合相关标准和要求的证明文件

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