合肥器械生产许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-09-28 15:22:18

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一、合肥器械生产许可证办理流程

办理流程主要包括以下几个步骤：

1. 申请人登录安徽政务服务网

2. 点击安徽省部门“省药监局”

3. 点击待申报事项“在线办理”

5. 填写申报信息、上传电子申报材料并提交

对于第二类医疗器械经营备案，流程如下：

1. 企业请按要求登陆原国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统，进行“第二类医疗器械经营备案”的网上注册申请，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料，并打印《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》

2. 申请人备齐申请材料后，直接到政务服务中心食药监局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，当即办理；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书

3. 经审核后制证、发证

二、合肥器械生产许可证办理条件

办理合肥器械生产许可证需要满足以下条件：

1. 申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定

2. 具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人

3. 对于第二类、第三类医疗器械生产许可证，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照规定取得企业营业执照；已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行

4. 对于三类医疗器械经营许可证，需要到工商部门取得营业执照，并且打算经营医疗器械

三、合肥器械生产许可证办理所需材料

办理合肥器械生产许可证所需材料如下：

1. 安徽省医疗器械生产许可申请表

2. 所生产的医疗器械的注册证扫描件

3. 产品技术要求扫描件

4. 身份证明扫描件

5. 负责人的身份证

6. 负责人的学历

7. 负责人的职称

8. 从业人员一览表

9. 生产场地的文件

10. 主要生产设备目录

11. 检验设备目录

12. 质量手册目录

13. 程序文件目录

14. 生产工艺流程图

15. 证明售后服务能力的资料

对于第二类医疗器械经营备案，所需材料包括：

1. 《第二类医疗器械经营备案表》电子或纸质（电子件1份或原件1份）

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明电子（原件 1份）

3. 组织机构与部门设置说明电子或纸质（电子件1份或原件1份）

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）电子或纸质（电子件1份或原件1份，复印件1份）

5. 经营设施、设备目录电子或纸质（电子件1份或原件1份）

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录电子或纸质（电子件1份或原件1份）

7. 经办人授权证明电子或纸质（电子件1份或原件1份）

四、合肥器械生产许可证办理机构

办理合肥器械生产许可证的机构为安徽省药品监督管理局。办理方式包括网上办理和窗口办理，办理地点为安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口，咨询电话：、 CIO咨询：

五、合肥器械生产许可证办理费用

文中未提及具体的办理费用相关信息。

六、合肥器械生产许可证办理时间

法定办理时限为20个工作日，承诺办理时限为20个工作日。具体流程的时间分配为：受理（时限：1个工作日）、审查（时限：15个工作日）、决定 （时限：4个工作日）

补充信息

• 医疗器械分类：医疗器械按照风险程度分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 医疗器械生产质量管理规范：是医疗器械生产企业必须遵循的一套质量管理标准，旨在确保医疗器械的安全、有效和质量可控。

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