口罩生产厂家资质

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2024-09-28 15:22:16
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内容摘要：口罩生产厂家资质要求医用口罩生产厂家资质要求较为严格。根据相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产厂家资质要求

医用口罩生产厂家资质要求较为严格。根据相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。

不同类型的口罩，其生产标准及监管要求有所不同。例如，KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，系特种劳动防护用品。生产非医用口罩，国务院已取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证），且不受医疗器械监督管理体系的监督和管理。但生产企业不能忽略产品质量安全保障义务，应当严格执行国家标准进行生产。

中国口罩行业有5种主要标准，包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。

口罩生产厂家资质认证流程

生产医用口罩的厂家，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。在申请过程中，需要满足一系列的条件和要求，包括具备10万级以上的洁净车间等。

对于出口口罩，商务部会同有关部门发布公告，4月1日起执行医疗物资出口新规。出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。同时，也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。目前，包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品，直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可，这些产品才能重新上线。

国内知名口罩生产厂家资质情况

在疫情期间，中国的口罩生产链条逐步捋顺，口罩生产大省均在紧急恢复口罩的生产。据国家发改委公布的数据，2月11日，全国口罩生产企业复工率超过76%，产能利用率达到94%，而医用N95口罩的产能利用率高达128%，口罩产量较春节阶段实现大幅增长。

4018家。其中，浙江省内有口罩生产企业889家，占全国企业数量的比例超过20%；山东省口罩生产企业数量为588家，在全国排在第二位；江苏省企业数量为436家，排名第三。从地区分布来看，其中浙江、江苏和山东三个东部沿海城市的企业数量占到全国总数量的47%。

在全国4000多在业存续的口罩生产企业中，具有医用口罩生产许可证的口罩生产企业仅有353家，主要分布在河南、江西、湖北、江苏和广东等地区。

口罩生产厂家资质审核标准

国内的医疗器械分为I、II、III类，口罩、防护服等医疗防护类用品在国内属于二类医疗器械。生产此类用品的企业，需要进行医疗器械生产企业许可，产品也需要一对一进行医疗器械注册，注册后会获得一个注册号。一个合规的口罩需要有两个证：一是口罩本身有一个专属的注册号，二是其生产商也需要获得生产许可证。

中国口罩行业有多种标准，如《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》等。个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。