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2024-09-28 15:22:16
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内容摘要：变更药品生产许可证的条件变更药品生产许可证需要满足一定的条件。根据相关规定，从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学...
变更药品生产许可证需要满足一定的条件。根据相关规定，从事药品生产应当符合以下条件：
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。
变更药品生产许可证的流程如下：
在线填写《药品生产许可变更申请表》与申请报告，在相关部门网上办事平台提交申请。
受理条件包括申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
相关部门收到申请后，按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定进行办理。
变更药品生产许可证的相关法规主要包括：
《国家市场监督管理总局令（第28号） 药品生产监督管理办法》，该办法为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动而制定，规定了从事药品生产活动应遵守的法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
《国家药品监督管理局公告（2021年第8号）》，其中规定生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
变更药品生产许可证所需的申请材料通常包括：
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
变更药品生产许可证的办理地点因具体情况而异。一般来说，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。例如，药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分以下情形：
拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）。
拟增加或减少生产车间。
拟增加或减少生产线，原址改建和扩建生产线，拟在。
变更药品生产许可证时需要注意以下事项：
药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，应严格按照相关规定进行申请和办理。
变更生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应先行向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准的，由省级药品监管部门变更《药品生产许可证》信息，同时在备案系统更新药品。
变更后的《药品生产许可证》终止期限不变，变更后发证部门在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本。
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