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医药面膜生产资质要几类

内容摘要：医药面膜生产资质的类别医药面膜生产资质主要分为三类，分别是第一类、第二类和第三类医疗器械管理资质。第一类医疗器械管理的医药面膜，如...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药面膜生产资质的类别

医药面膜生产资质主要分为三类，分别是第一类、第二类和第三类医疗器械管理资质。

第一类医疗器械管理的医药面膜，如绝大多数的医用冷敷贴，采取的是“备案制”，国家对其管理相对宽松，不会对产品的质量和安全性进行详细检查。

第二类医疗器械管理的医药面膜，例如以胶原蛋白或者透明质酸钠或海藻糖为主要成分的“械字号”敷料，有可能被踢出医疗器械。

第三类医疗器械管理的医药面膜，通常是风险程度较高的产品，如接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的产品。

医药面膜的生产资质分类标准主要依据产品的风险程度。风险程度低的归为第一类，风险程度中等的归为第二类，风险程度高的则归为第三类。

例如，凡是声称无菌的医药面膜，其管理类别为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。

要获取医药面膜生产资质，需要满足以下条件：

企业方面：
- 企业必须是依法设立的企业。
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。
人员方面：
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
- 有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。
制度方面：
- 有保证化妆品质量安全的管理制度。

注册人、备案人在境外的，境内责任人应当履行相应义务。

不同类型的医药面膜生产资质要求有所不同：

关于医药面膜生产资质的具体分类细则，国家食品药品监督管理总局等相关部门发布了一系列规定：

自 2016 年 1 月 1 日起，新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
自 2016 年 1 月 1 日起，持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。

补充信息：

国家药监局在 2021 年的最后一天发布“第一类医疗器械产品目录的公告，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、医用冷敷头带”等，同时公布了禁用成分目录。
2021 年 12 月 31 日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》规定：自 2022 年 1 月 1 日起，原 2017 版《医疗器械分类目录》“09-02-03 物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。
按照《医疗器械通用名称命名规则》要求，医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语。