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医用氧气制氧生产许可证

内容摘要：一、医用氧气制氧生产许可证的申请条件医用氧气制氧生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：具备符合要求的厂房与设施，如液氧贮...

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一、医用氧气制氧生产许可证的申请条件

医用氧气制氧生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

具备符合要求的厂房与设施，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等设备。
企业需要有一个符合国家相关法规和标准的生产场所和设备，包括制氧机、气体储存和处理设备、气体输送设备等。
企业的生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训。

办理医用氧气制氧生产许可证一般遵循以下流程：

前期准备工作：在办理医用氧气制氧生产许可证之前，需要先了解相关的法律法规和政策要求。或者咨询相关部门的工作人员，了解医用氧气制氧生产许可证的申请条件、所需材料和办理流程。
申请办理：根据了解到的信息，准备相应的申请材料。一般包括企业法人营业执照、法定代表人身份证复印件、企业章程、经营场所证明、设备清单、技术人员资格证明等。将所有材料准备好后，向当地药品监督管理局提交医用氧气制氧生产许可证的申请。
相关部门审核：当地药品监督管理局收到申请材料后，会对材料进行审核。审核主要包括材料是否齐全、是否符合法律法规要求、经营场所和设备是否符合标准等。
现场检查：药监部门会对企业的生产场所和设备进行现场检查，确保企业的生产条件和质量管理体系符合国家相关法规和标准。
产品抽样检测：药监部门会对企业的产品进行抽样检测，确保产品的质量和安全性符合国家相关法规和标准。
审核批准：药监部门会对企业的申请资料和现场检查结果进行审核，如果审核通过，则会颁发医用氧气制氧生产许可证。

医用氧气制氧生产许可证的审批部门通常是当地的药品监督管理局。

目前尚未有明确的关于医用氧气制氧生产许可证有效期的统一规定。但一般来说，许可证的有效期会根据相关法规和政策的要求，以及审批部门的具体规定而定。

与医用氧气制氧生产许可证相关的法规主要包括：

医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
医用氧生产企业应具备《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品 GMP 证书》等资质。
医用氧按物理状态分为液态、气态；医用氧按生产方式分为空分、分装；分子筛 PSA 变压吸附法按医疗器械管理。2007 年 1 月 1 日起，所有医用气体的管理都有严格规定。
国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管，按照国家食品药品监督管理局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查。