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防护服生产企业许可证怎么办

好顺佳集团
2024-09-27 09:35:13
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内容摘要：防护服生产企业许可证办理流程办理防护服生产企业许可证一般需要以下流程：现场准备：准备各种必备条件，包括生产条件、生产设备、检测设备...

各类资质· 许可证· 备案办理

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防护服生产企业许可证办理流程

办理防护服生产企业许可证一般需要以下流程：

现场准备：准备各种必备条件，包括生产条件、生产设备、检测设备等。
成功生产样品：在当地相关部门的指导下，成功生产出符合要求的防护服样品。
注册检验：通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
申请材料提交：
- 申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）——浙江省第二类医疗器械。
- 营业执照（+机构代码）复印件。
- 产品检验合格报告（相关关键性指标）。
- 综述资料。
- 说明书和标签样稿。
产品注册技术审评。
体系考核兼生产许可验收。
发证：《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。

需要注意的是，、复查和补正材料。申报时具体参考《应急防护类医疗器械产品申请指南》。

防护服生产企业许可证办理所需材料

办理防护服生产企业许可证通常需要准备以下材料：

申请表：包含授权委托书、资料真实性声明等。
营业执照（+机构代码）复印件。
产品检验合格报告（相关关键性指标）。
综述资料：概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据；产品描述描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
说明书和标签样稿。
安全有效清单：对照《医疗器械安全有效基本要求清单》逐条说明是否符合相关要求，不适用的要说明理由。

新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南中提到：医用口罩、防护服产品注册申报资料指南序号项目主要内容1申请表2证明文件境内申请人应提交企业营业执照复印件3安全有效清单对照《医疗器械安全有效基本要求清单》逐条说明是否符合相关要求，不适用的要说明理由。4综述资料⑴概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。⑵产品描述描述产品工作原理、作用机理、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

防护服生产企业许可证办理的条件

办理防护服生产企业许可证需要满足以下条件：

对于医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定，快速办理。
对于生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章和《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，加快办理产品注册和生产许可。

国家药监局明确要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565 号）开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。国家药监局要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

防护服生产企业许可证办理的相关政策法规

办理防护服生产企业许可证的相关政策法规主要包括：

办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。
各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

防护服生产企业许可证办理的注意事项

在办理防护服生产企业许可证时，需要注意以下事项：

各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。
要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。
以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知中明确了相关要求。

成功办理防护服生产企业许可证的案例分析

以下是一些成功办理防护服生产企业许可证的案例：

Cabbeen 卡宾：2 月 6 日，试产第一件防护服；2 月 11 日，取得医疗器械生产许可证（临时）和医疗器械注册证（临时）；2 月 14 日，突破日产 5000 件防护服大关；2 月 21 日，1500 平方米的 10 万级洁净车间投入使用； 2 月 23 日，不到 20 天的时间，卡宾服饰（中国）有限公司从无到有，实现日产防护服上万件，医用防护服已占泉州地区总产量的 70%以上。
湖南永霏特种防护用品有限公司：2 月 3 日，省市场监督管理局局长向曙光、省药品监督管理局党组书记梁毅恒，为湖南永霏特种防护用品有限公司现场颁发医疗器械生产许可证，