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长沙大药房资质办理流程

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2024-09-27 09:35:10
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内容摘要：长沙大药房资质办理的基本要求开办长沙大药房需要满足以下基本要求：人员要求：药店从业人员中必须有执业药师证。经营面积：设在城区（含县...

各类资质· 许可证· 备案办理

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长沙大药房资质办理的基本要求

开办长沙大药房需要满足以下基本要求：

人员要求：药店从业人员中必须有执业药师证。
经营面积：
- 设在城区（含县城所在地）的单体药店，其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于80平方米（其中药品经营使用面积应当不少于50平方米）。
- 设在农村乡、镇及以下地区的单体药店，其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积不少于40平方米）。
- 设在城区（含县城所在地）的药品零售连锁企业门店，其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）。
- 设在农村乡、镇及以下地区的药品零售连锁企业门店，其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于50平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）。
- 在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业，应有独立的营业区，面积计算以明确的隔断为界限，营业区域的单一平面经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）；不经营中药材、中药饮片的，营业区域的单一平面经营使用面积面积应当不少于40平方米（其中药品经营使用面积应当不少于30平方米）。
选址要求：
- 距离污染源25米以内（大型垃圾场、活禽宰杀、化工粉尘污染、公共厕所）不得新开办。
- 营业场所列入拆迁范围的，不得新开办。
- 药店选址应在地面一层，避免潮湿阴暗区。
- 其他不适宜开设药店的地点或国家、省、市有相关文件禁止的，不得新开办。

长沙大药房资质办理的具体步骤

办理长沙大药房资质的具体步骤如下：

申请人先通过“登记注册身份验证APP”进行注册和实名验证。可进入湖南省市场监督管理局网站，在网站首页右侧扫描二维码即可下载“登记注册身份验证APP”，也可到窗口现场扫码下载“登记注册身份验证APP”。
药品零售企业经营许可证核发筹建许可：申请人须先至湖南省食品药品监督管理系统进行网上申报。
药品零售企业经营许可证核发（核发）、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证：申请人须先至湖南省食品药品监督管理系统进行网上申报。
建设工程消防设计审核或备案：直接登录网上申报。
税务实名认证：单位法人、办税人员、财务人员如未在税务系统进行过实名认证的，需本人（法人、办税人员、财务人员）在统一信用代码生成并推送到税务金三系统后，需进行法人或办税人员（财务人员）的实名认证，如已进行过实名认证，无需再次认证。法人、财务人员、办税人员都需要经过本人拍照实名认证。
该套餐涉及现场勘察环节，申请人本人应在与相关部门约定的时间内至经营场地接受现场查看。
获得筹建许可后，零售连锁门店药品经营许可证的核发与药品经营质量管理规范认证（GSP）可同时申报。
零售单体药店：区县级办理药品零售企业经营许可证核发筹建许可，市级办理药品零售企业经营许可证核发（核发）、市级办理药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证。
取得筹建通知书后方可向省局申请执业药师注册证。

长沙大药房资质办理所需材料清单

办理长沙大药房资质所需的材料包括：

通用情形提交：
- 《药店设立登记表》。
- 公司章程原件（设立时有限责任公司由全体股东签署）。
- 股东主体资格证明或自然人身份证明原件及复印件。
- 法定代表人、董事、监事和经理的任职文件原件及身份证件复印件。
- 法人身份证原件及复印件。
- 住所使用证明复印件。
- 企业质量管理组织、机构的设置图与职能框图。
- 拟办企业所有人员的个人简历、身份证、学历证明、用工合同（任职文件）复印件；药学专业技术人员需提供资格证书复印件。
- 拟设营业场所、设施设备的情况说明原件。
- 拟设营业面积、地址周边环境情况说明（含书面说明和现场照片5张）、地理位置图、房屋产权和使用权证明或租赁合同原件或复印件。
- 《准予筹建通知书》复印件。
- 企业人员情况表。
- 企业质量管理文件目录。
- 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表原件。
- 广告原始实景效果图，制作后实景效果图原件。
- 工程竣工验收报告原件（面积在300㎡以上需提供）。
- 消防竣工图纸（包括消防设计说明、图纸）原件（面积在300㎡以上需提供）。
- 有防火性能要求的建筑构件、建筑材料、室内装修装饰材料符合国家标准或者行业标准的证明文件、出厂合格证复印件（面积在300㎡以上需提供）。
- 消防设施检测合格证明文件原件（面积在300㎡以上需提供）。
- 施工、监理、检测单位营业执照及资质复印件（面积在300㎡以上需提供）。
- 其他依法提供的材料复印件（面积在300㎡以上需提供）。
- 财务负责人身份证原件。
特殊情形提交：
- 办税人员身份证原件（适于法人与办税人员不是同一人的情况需提交）。
- 经办人身份证复印件（适于经办人代办情况需提交）。
- 委托书原件（适于经办人代办情况需提交，其中办税增加纳税人办税授权委托书，法人签字）。

长沙大药房资质办理的审批流程

长沙大药房资质办理的审批流程如下：

食品生产许可：
- 生产设备设施变更：
  - 凡产品许可审查细则中有明确规定的设施设备变更，企业在变更后十个工作日之内向所在地的区县（市）食药局报告，由区县（市）局对变更情况进行现场核查，确认是否符合规定要求，同时对产品进行抽检（检验期间，不得使用新设备组织批量生产，试制产品不得对外销售），现场核查和检验合格后，参照登记事项变更流程进行网上申报。
  - 凡产品许可审查细则没有明确规定的设施设备变更，企业在变更后十个工作日内向市局申请变更，不再安排现场核查，参照登记事项变更流程网上申报。
- 成品及原辅料贮存场所发生变更：成品及原辅料贮存场所发生变更，按照登记事项许可程序办理，企业提交变更后的图纸等资料，由企业实行承诺制，由行政审批处作出许可与否的决定。外设仓库的信息登记到《食品生产许可品种明细表》指定位置，变更信息及时报市局食品生产处。
- 食品类别的变更：
  - 对于减少食品生产“类别名称”或“品种明细”，且未改变其他类别产品工艺设备布局和工艺流程、主要生产设施设备的，按照登记事项变更办理。
  - 对于增加“食品、食品添加剂类别”或“类别名称”的，仍参照生产许可核发办理。
  - 在已有“食品、食品添加剂类别”范围之内新增“品种明细”的（“类别名称”不增加），由企业按照审查细则的规定，提供新增产品的全项目试制产品检验合格报告，按照登记事项变更流程进行网上办理。
食品经营许可：
- 已取得《药品经营许可证》，实行委托配送的医药连锁企业总部办理《食品经营许可证》，不再进行技术审评，由行政审批处直接办理。
- 关于观察员的派遣，市局在开展食品经营许可现场核查时，餐饮连锁总部在市局办证的、中央厨房和集体用餐配送单位的现场核查，各区县要派出相应的观察员参加核查，负责问题缺陷的整改复查。
药品经营许可：
- 为统一标准，提高执业药师配备率，避免出现反复变更，全市所有到期换证的企业分两种情况：一是所有事项未发生变化的，按湘食药监办〔2016〕74号文件规定，副本中注明；二是事项有发生变化的，按新开办要求办。
- 将住宅作为住所（经营场所）申请登记的，按照新物权法规定，应同时提供以下证明文件：一是营业执照；二是有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件。
- 药店选址有关规定：
  - 距离污染源25米以内（大型垃圾场、活禽宰杀、化工粉尘污染、公共厕所）不得新开办。
  - 营业场所列入拆迁范围的，不得新开办。
  - 药店选址应在地面一层，避免潮湿阴暗区，单体药店经营面积不小于80平，连锁药店经营面积不小于60平（指同一整体平面上的实测面积）。
  - 其他不适宜开设药店的地点或国家、省、市有相关文件禁止的，不得新开办。
免于现场核查情形：
- 药品零售连锁门店许可免予现场核查的几种情形：
  - 因城市规划调整导致地址名称发生变化，造成工商营业执照住所地址表述发生变化，但实际地理位置、经营场所、经营面积未发生变化，仅是地址的文字表述发生变化。
  - 在原核准的经营范围内核减经营项目。
  - 原经营范围含中药饮片，只增加中药材经营范围的企业。
  - 原有生物制品经营范围，但不含冷藏药品，增加冷藏范围的，门店能够提供冷藏设备的合格证明和购进票据、安装照片、应急预案和总部质量保证承诺书的。
- 医疗器械经营许可事项免于现场检查的几种情形：
  - 核减经营经营场所面积、仓库面积类型的变更。在原有经营场所和仓库地址无变化的情况下，核减经营场所经营面积和仓库面积情形的，且面积符合相应经营范围规定的要求。
  - 申请核减医疗器械经营范围。
  - 申请增加经营范围，且仓库的面积符合相应经营范围规定的要求、所经营产品对温湿度和人员无特殊要求情形的，但不包括增加6821医用电子仪器设备（含心脏起搏器）、6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（含体外诊断试剂）、6846植入材料和人工器官、6877介入器材）四类产品的经营范围。
  - 申请变更仓库地址，、配送服务企业开展贮存配送的（第三方物流企业）。
  - 申请《医疗器械经营许可证》（批发）核发，、配送服务企业开展贮存、配送的。
  - 经营方式由批零兼营变更为批发情形的。
  - 连锁药店已取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，申请《医疗器械经营许可证》（零售）核发和变更的。
  - 医疗器械经营企业在原许可证有效期内无违法违规行为、原许可事项无变化，依法提出延续申请情形的。
- 食品经营许可事项免于现场检查的情形：
  - 连锁药店已取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，申请《食品经营许可证》的经营范围增加预包装食品（含冷藏冷冻食品）销售。
  - 已取得《食品经营许可证》，申请增加经营方式“网络经营”的。
- 食品生产许可事项免于现场检查的情形：
  - 获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不突破类别范围（即“类别名称”），且生产工艺、设备未发生变化。
  - 外设仓库地址发生变化的。
  - 减少许可范围，且生产工艺、设备未发生变化。
  - 食品生产许可证载明的生产者名称、法定代表人、住所及生产地址名称等登记事项发生变化的。
- 由行政审批处牵头对以上免予现场核查的事项予以公示公告。食品药品和医疗器械行政许可凡免于现场核查的，审评中心不再进行资料审查，由行政审批处直接办理。

长沙大药房资质办理的注意事项

办理长沙大药房资质时需要注意以下事项：

市场主体设立登记：申请人先通过“登记注册身份验证APP”进行注册和实名验证。
药品零售企业经营许可证核发筹建许可、药品零售企业经营许可证核发（核发）、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，均需先至湖南省食品药品监督管理系统进行网上申报。
建设工程消防设计审核或备案需直接登录网上申报。
税务实名认证：单位法人、办税人员、财务人员如未在税务系统进行过实名认证的，需本人（法人、办税人员、财务人员）在统一信用代码生成并推送到税务金三系统后，需进行法人或办税人员（财务人员）的实名认证。
该套餐涉及现场勘察环节，申请人本人应在与相关部门约定的时间内至经营场地接受现场查看。
获得筹建许可后，零售连锁门店药品经营许可证的核发与药品经营质量管理规范认证（GSP）可同时申报。
零售单体药店：区县级办理药品零售企业经营许可证核发筹建许可，市级办理药品零售企业经营许可证核发（核发）、市级办理药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证。
取得筹建通知书后方可向省局申请执业药师注册证。
办结时限为38个工作日。
办理层级为市、区县（市）。
收费依据及标准为不收费（其中城市管理和行政执法局：若存在占道施工，每平方元/天，收费依据：常德市城市管理和行政执法局收费依据湘发改价费【2015】1119号）。
结果送达自核准之日起5日内送达，送达方式为现场自取、快递送达。
咨询电话：、，监督电话：12345市长热线、。
办理地址为市、区县（市）一件事一次办窗口，办理时间为周一至周五（法定节假日除外）上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。