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西安日化生产许可证怎么办

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2024-09-27 09:34:43
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内容摘要：一、西安日化生产许可证办理流程日化生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：准备申请材料：包括《化妆品生产许可证申请表》、厂区...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、西安日化生产许可证办理流程

日化生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：

准备申请材料：包括《化妆品生产许可证申请表》、厂区总平面图、生产设备配置图、营业执照复印件、生产场合法使用的证明材料、法定代表人身份证复印件、企业质量管理相关文件、工艺流程简述及简图、施工装修说明、证明生产环境条件符合需求的检测报告、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告、委托他人办理的需提供授权委托书以及监管部门要求提供的其他文件等。准备好以上文件，即可申请化妆品生产许可证。
网上申请：申请人通过省政务服务网平台或省药品监督管理局行政审批平台申请，提交相关申请材料。
形式审查：经审核申请材料齐全、符合法定形式的，决定予以受理，并出具《受理通知书》。
现场审查：经过化妆品生产许可检查组现场审查，根据审查情况，出具审核。
审批决定：审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。做出准予许可的，进入制证环节；不予许可的，书面说明理由。
证书颁发：下证后，通过窗口送达或申请人选择的其他送达方式获取《化妆品生产许可证》、许可决定书等，相关许可信息在国家药监局“化妆品生产许可信息管理系统”予以公示。

二、西安日化生产许可证办理条件

办理西安日化生产许可证需要满足以下条件：

申请者应当具有企业组织形式。
申报的化妆品品种应属于化妆品生产许可的范围，如一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、汽雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、其它单元等等，并符合化妆品安全标准。
厂房最好已通过一次消防验收，并具备后续环评申报条件，以备能满足当地监管需求。
按细则要求具有与申请生产许可的化妆品种、数量相适应的化妆品原料处理和化妆品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
同时车间内地面墙面天面平整、易清洁，有足够的照明和灭菌设施，有合理的给排水和排通风设施；配置了必备的生产设备和检验设备。
具有与申请生产许可的化妆品品种、数量相适应的化妆品安全专业技术人员和管理人员（含质量安全员和检验员）。
以生产许可的化妆品品种建立一套化妆品安全管理制度文件，规定从采购、原辅料进出库、生产、检验、成品进出库、销售召回环节的管控要求，建立可追溯的记录资料。

三、西安日化生产许可证办理所需材料

办理西安日化生产许可证需要准备以下材料：

《全国工业产品生产许可证申请书》一式四份。
工商行政部门核发的企业营业执照复印件一份。
《化妆品卫生许可证》复印件一份。
化妆品生产许可证申请表。
厂区总平面图（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
生产设备配置图。
营业执照复印件。
生产场合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
法定代表人身份证复印件。
企业质量管理相关文件（包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等）。
工艺流程简述及简图（有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告）。
施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒灯设施）。
证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括：
- 生产用水卫生质量检测报告。
- 车间空气细菌总数检测报告。
- 生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
- 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的 1 年内的报告。
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
委托他人办理的，需提供授权委托书。
监管部门要求提供的其他文件。

四、西安日化生产许可证办理部门

西安日化生产许可证的办理部门通常为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。在陕西省西安市，办理地点为陕西省西安市未央区张家堡街道二环北路东段 739 号陕西省市场监督管理局行政审批局（办理窗口：607）。