药监局审核生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-27 09:34:33

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药监局生产许可证审核流程

药品生产许可证的审核流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：

• 申请提出：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照相关规定进行办理。

• 材料提交：申请人需要向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料。委托生产的，委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料；委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。

• 材料审查：省级药品监管部门对持有人提交的申请材料进行审查。

• 现场检查：对于受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。

• 决定作出：省级药品监管部门根据审查和检查结果，作出相应的决定。符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。

药监局审核生产许可证的标准

药监局审核生产许可证主要依据以下标准：

• 具备相应的机构人员：包括企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员，且其资质和职责应符合相关规定。

• 拥有完善的设施设备：生产场地、周边环境、基础设施、生产设备等应满足药品生产的要求。

• 建立有效的质量管理体系：涵盖质量保证规章制度、质量控制流程等方面，以确保药品质量。

• 配备必要的检验仪器设备：能够对生产的药品进行有效的质量检测和监控。

药监局生产许可证审核所需材料

申请药品生产许可证需要准备以下材料：

• 药品生产许可证申请表：详细填写企业的基本信息、生产范围、拟生产品种等内容。

• 基本情况说明：包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等信息。

• 企业场地等条件说明：对企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件进行详细说明，以及投资规模等情况的介绍。

• 营业执照：申请人不需要提交，监管部门自行查询。

• 组织机构图：注明各部门的职责和关系。

药监局审核生产许可证的时间周期

药监局审核药品生产许可证的时间周期因具体情况而异。一般来说，受理时间为2个工作日，审查与决定时间为30个工作日，制证与送达时间为10个工作日。但在实际操作中，可能会受到申请材料的完整性、现场检查的复杂程度等因素的影响。

药监局生产许可证审核的常见问题

在药监局审核药品生产许可证的过程中，常见的问题包括：

• 申请材料不完整或不符合要求：如申请表填写错误、相关证明文件缺失等。

• 生产场地和设施不符合标准：例如生产环境不达标、设备老化或维护不当等。

• 质量管理体系存在缺陷：质量控制流程不完善、人员培训不足等。

• 未能通过现场检查：可能是在现场检查中发现生产操作不规范、记录不完整等问题。

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