药用包装生产资质

好顺佳集团
2024-09-27 09:34:33
540

内容摘要：一、药用包装生产资质的相关规定药用包装生产资质的相关规定旨在确保药品包装的质量、安全性和有效性，以保障公众用药安全。国家药品监督管...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

一、药用包装生产资质的相关规定

药用包装生产资质的相关规定旨在确保药品包装的质量、安全性和有效性，以保障公众用药安全。国家药品监督管理局令（第 23 号）《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)明确了药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容，且药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。同时，国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》也对药用包装生产质量管理提出了新的要求。

二、获取药用包装生产资质的流程

获取药用包装生产资质的流程较为复杂，需要经过多个环节。药包材登记人应按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照相关要求进行登记。药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。在审评过程中，若登记平台研究资料不能满足审评需要，药审中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。

三、药用包装生产资质的审批部门

药用包装生产资质的审批主要由国家药品监督管理局负责。各省（区、市）药品监督管理局也在药用包装生产资质的监管中发挥着重要作用，例如对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品 GMP 检查；对本行政区域内药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）的监督检查，督促其履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任等。

四、药用包装生产资质的申请条件

申请药用包装生产资质需要满足一系列条件。原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。

五、成功获得药用包装生产资质的案例

以下为一些成功获得药用包装生产资质的案例：

山东药玻公司：经过多年发展，成为拥有员工 6000 余人，年营业额达到 50 亿元的药用包装龙头企业，于 2002 年在上交所上市，是国内首家上市的药包材企业，主导产品国内市场占有率 75%，拥有完善的研发、生产和质量管理体系，获得众多荣誉称号。
湖北丽美药用包装有限公司：2013 年成立，两年时间内拿下药用包装材料生产资质，成为全国 24 家药用包装材料生产的企业之一。企业投产 7 年时间，不断加大产品的自主研发能力，年药用软管包装生产能力在亿支以上，全国同行业排名第七。