药企生产许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-09-27 09:34:33

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药企生产许可证办理流程

药品生产许可证的办理流程通常包括以下步骤：

• 了解法规要求

  • 熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法律法规，明确药品生产的各项要求。

• 确定生产范围

  • 根据企业拟生产的药品类别，精准确定相应的生产许可范围。

• 准备相关资料

  • 涵盖企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。

• 提交申请

  • 向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。

• 现场检查

  • 药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。

• 样品检验和标准复核

  • 对于首次申请许可的药品，可能需要进行样品检验和药品标准复核。

• 审查与决定

  • 药品监督管理部门对提交的材料和现场检查结果进行审查，符合条件者将颁发《药品生产许可证》。

• 后续监管

  • 获得许可证后，企业需按照规定进行药品生产活动，并接受药品监督管理部门的定期和不定期检查。

药企生产许可证办理所需材料

办理药企生产许可证通常需要准备以下材料：

• 药品生产许可证申请表

• 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)；企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）

• 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件

• 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

• 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

药企生产许可证办理的条件

办理药企生产许可证需要满足以下条件：

• 具备机构人员方面的条件，包括合理的组织架构和具备相应资质的人员。

• 拥有符合要求的设施设备，以支持药品的生产和质量控制。

• 建立有效的质量管理体系，确保药品质量。

• 配备必要的检验仪器设备，用于药品的检测和质量监控。

• 制定完善的质量保证规章制度，规范生产流程和质量控制。

药企生产许可证办理的注意事项

在办理药企生产许可证时，需要注意以下事项：

• 严格按照申报资料要求准备材料，确保材料的准确性和完整性。

• 关注国家药品监督管理局的最新政策和指南，以适应可能的变化。

• 对于现场检查，提前做好充分准备，确保生产场所、设施设备、人员资质等符合要求。

药企生产许可证办理的相关政策法规

与药企生产许可证办理相关的政策法规主要包括：

• 《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。二是规定了许可程序和时限要求。三是规定了变更内容。四是规定了许可证有效期届满发证。

• 《药品注册管理办法》规定申请药品上市许可时，申请人和申请企业应当以取得相应的药品生产许可证。

成功办理药企生产许可证的案例

以下是一些成功办理药企生产许可证的案例：

• 国家药监局公布的相关典型案例中，部分药企通过严格遵守法规要求，完善自身管理和生产条件，成功获得了药品生产许可证，并在后续的生产经营中保持合规，为保障药品质量和公众健康发挥了积极作用。

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