江苏工厂生产口罩资质

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2024-09-27 09:33:17
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内容摘要：江苏工厂生产口罩所需资质生产医用口罩的江苏工厂，需要具备以下资质：医疗器械产品注册证：生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医...

各类资质· 许可证· 备案办理

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江苏工厂生产口罩所需资质

生产医用口罩的江苏工厂，需要具备以下资质：

医疗器械产品注册证：生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册。申请人应向国家药监部门认可的、有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。
医疗器械生产许可证：按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证。申请人取得《医疗器械注册证》后，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更。

生产劳保口罩的江苏工厂，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

生产日常防护口罩的江苏工厂，生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

补充信息

注册申报要求：申请人按照《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家国家食品药品监督管理总局2014年第43号）要求申请注册，注册申报资料目录见附件3。申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门认可的、有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。同种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防护服应分别送检。生物相容性评价研究，应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。注册申报有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南-第二类医疗器械产品注册审批-第二类医疗器械拟上市产品注册。
生产许可申报要求：申请人取得《医疗器械注册证》后，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更，生产许可证核发或变更申报资料目录见附件4。生产许可核发或变更有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南--第二类第三类医疗器械生产许可-开办第二类第三类医疗器械生产企业或医疗器械生产许可证许可事项变更。