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昆明实验室资质办理

好顺佳集团
2024-09-27 09:32:56
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内容摘要：昆明实验室资质办理流程实验室资质办理流程主要包括以下几个环节：确定资质类别：在进行实验室资质申请之前，比如化学实验室、生物实验室等...

各类资质· 许可证· 备案办理

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昆明实验室资质办理流程

实验室资质办理流程主要包括以下几个环节：

确定资质类别：在进行实验室资质申请之前，比如化学实验室、生物实验室等。
准备申请材料：包括但不限于实验室的基本情况介绍、人员资质证明、设备清单及校准证书、质量管理体系文件等。
提交申请：将准备好的申请材料提交给相关部门，如云南省市场监督管理局。
资质审核：相关部门会对提交的申请材料进行审核，可能会进行现场考察。
评审评定：审核通过后，会进行评审评定，以确定实验室是否符合资质要求。
颁发资质证书：如果实验室通过评定，将获得相应的资质认定证书和资质认定附表。

需要注意的是，自作出资质认定决定之日起7个工作日内，州、市市场监管部门应当向申请人颁发资质认定证书、资质认定附表，并及时通过业务办理系统将采取告知承诺方式取得资质认定证书的机构名单和相关信息通报受省市场监管部门委托的技术评审实施部门。

昆明实验室资质办理所需材料

办理昆明实验室资质通常需要以下材料：

医疗机构执业许可证：许可前置条件是必须办理企业营业执照后，拟开展临床疾病诊断和报告的，按相关要求提交设置和执业申请的资料。申请/审核依据包括《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医学检验实验室基本标准》《医学检验实验室管理规范》等。监督机构为市卫生行政部门。因各省市对“医疗机构优化准入”的执行力度不一，具体的审批（初审）部门，申请设置和执业登记时需提交的材料、“二证合一”执行与否亦有所不同。
生物安全实验室备案凭证（BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2）：许可前置条件是必须办理企业营业执照后，按相关要求提交备案的资料，如属医疗机构，还需医疗机构执业许可证。
完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
申请材料齐全且符合“申请材料的要求”。
具备符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。简单来说，就是要有公司，有相应人员，有场地，有设备，有保证公正、诚信的管理体系。

注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

昆明实验室资质办理的条件

昆明实验室资质办理的条件如下：

申请资质认定的检验检测领域属于可以实施告知承诺的范围。
实验室和检查机构资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准进行审查。
对于医学检验实验室，作为医疗机构的一部分，为临床医学诊断提供重要支撑，而近年来第三方独立医学实验室产业不断发展，作为公立医院检验的有效补充，在完善医疗服务、分级诊疗、医疗体制度建设等政策助力之下，
从组织方面来看，CNAS要有第一方、第二方、第三方；CMA要有第三方（包括机关法人、事业单位法人、企业法人、社会组织法人）；CATL要有第三方（包括机关法人、事业单位法人、企业法人、社会组织法人）。

主要从以下几个方面分析资质认定/实验室认可的条件和要求：组织、人员、设备、环境、质量管理体系、检测方法等。

昆明成功办理实验室资质的案例

以下是昆明成功办理实验室资质的一些案例：

云南倍捷检验检测技术服务有限公司成功通过了中国合格评定国家认可委员会（下称CNAS）的审核，并获得实验室认可证书，CNAS注册号为12633。
经过专家组一系列的严格评审，昆明市疾病预防控制中心再次通过国家实验室认可复审，中国合格评定国家认可委员会向昆明市疾病预防控制中心颁发了实验室认可资质证书。
近日，中国地质调查局昆明自然资源综合调查中心分析测试实验室获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的“实验室认可证书”（注册号：CNAS L18261），其中90余个项目获得实验室认可资质和授权。
云南鼎祺环境检测有限公司通过了云南质量技术监督局实验室资质认定的评审，成为云南省计量认证合格单位，从事环境监测第三方检测权威技术机构，可以为企业办理排污许可证或年检，环境评估报告，环境验收等相关报告；提供污水处理设备，废气处理设备以及整套解决方案。

昆明实验室资质办理的注意事项

在办理昆明实验室资质时，需要注意以下事项：

预申请注册仅对于从未进行认可申请的机构使用，如已取得过认可证书（无论证书当前为何种状态），“忘记密码”功能取得，或联系中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可七处取得系统机构登录账号及密码。
提交后的预申请，可在预申请上填写的邮箱中找到，查看、验证邮件。
通过预申请后，可进行在线申请，但同时依然需要将纸质申请书发给CNAS认可七处进行申请。
如果已经认可过的机构要申请其他资质，请先登录系统，然后业务领域变更增加其他资质。例如已经获得实验室资质，但是现在还要获取其他检验机构资质的情况。
联系人信息很重要，影响与预申请受理人员联系及日后接收系统发送邮件。
人员档案方面，每人一份独立档案，要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。
设备档案目录方面，设备档案目录所包含的信息：设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号。
告知注意事项。省市场监管部门或者州、市市场监管部门通过政务大厅、网站、书面等有效渠道，向申请人告知资质认定告知承诺须知和申请资质认定相关格式文本。
提交申请资料。

建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适的检测方法（国标、ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）。

昆明实验室资质办理的相关政策法规

昆明实验室资质办理的相关政策法规主要包括：

《实验室和检查机构资质认定管理办法（质检总局令第86号）》：为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政制定。
《检验检测机构资质认定管理办法》：为了规范检验检测机构资质认定工作，优化准入程序，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定制定。
《云南省市场监督管理局关于印发检验检测机构资质认定告知》：为深化“放管服”改革，持续优化营商环境，根据相关法规制定。
《关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知 - CNCA》：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，
《国家认证认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审工作程序》的通知》：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据相关法律、法规的规定，、