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怎样办理医疗器械许可资质

好顺佳集团
2024-09-27 09:32:35
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内容摘要：医疗器械许可资质办理全攻略一、医疗器械许可资质办理流程办理医疗器械许可资质的流程因医疗器械的类别不同而有所差异。以下是三类医疗器械...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械许可资质办理全攻略

一、医疗器械许可资质办理流程

办理医疗器械许可资质的流程因医疗器械的类别不同而有所差异。以下是三类医疗器械经营许可证的一般办理流程：

申请受理（2个工作日）：出具受理通知书。
审查与决定（5个工作日）：对申请材料进行审查，作出是否准予许可的决定，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
颁证与送达（5个工作日）：对符合条件的颁发许可证，并送达给申请人。

需要注意的是，不同地区的具体流程和时间可能会有所不同。办理机构通常为食品药品监督管理局。在办理过程中，申请人需要按照要求准备相关材料，并确保材料的真实性和完整性。

二、办理医疗器械许可资质的条件

办理医疗器械许可资质需要满足一定的条件，以下是常见的条件：

经营场所和仓库：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
人员要求：
- 三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
- 三类医疗器械经营企业不低于100万元。
- 三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
- 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
质量管理：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
管理制度：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
服务能力：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、医疗器械许可资质办理所需材料

办理医疗器械许可资质需要准备以下材料：

营业执照复印件：证明企业的合法经营资格。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件：用于核实相关人员的身份和资质。
组织机构与部门设置说明：明确企业的组织架构和部门职责。
经营范围、经营方式说明：清晰阐述企业的业务范围和经营模式。
经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议（附房租产权证明文件）复印件：提供经营和仓储场所的相关证明。
经营设施、设备目录：列举企业所拥有的经营设施和设备。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录：展示企业的质量管理体系和工作流程。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：说明企业用于管理经营活动的信息系统。

不同地区和不同类型的医疗器械许可资质办理所需材料可能会有所差异，具体以当地相关部门的要求为准。

四、办理医疗器械许可资质的注意事项

在办理医疗器械许可资质过程中，需要注意以下事项：

在申请之前，需仔细查看相关规定，并咨询有关国家食品药品监管部门的负责人员。
在资质办理的过程中，需要提供真实有效的材料，并对其进行认真审核。
在生产、销售、使用医疗器械的过程中，需要秉持专业公正的原则，并承担相应的法律责任。
医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件，或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，收到行政处罚决定但尚未履行情形的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。