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医药资质过期怎么办

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2024-09-27 09:30:59
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内容摘要：医药资质过期的处理方法医药资质过期后，应采取以下措施：立即停止相关医药活动。在资质过期期间，不得继续从事需要该资质的生产、经营、使...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药资质过期的处理方法

医药资质过期后，应采取以下措施：

立即停止相关医药活动。在资质过期期间，不得继续从事需要该资质的生产、经营、使用等活动，以避免违法违规行为。
评估过期对业务的影响。分析过期可能导致的业务中断、法律风险和经济损失等情况。
尽快启动重新办理或续期的程序。

医疗机构过期药品的处理方式可以分为以下几种：

交给药品生产企业或专业回收单位处理。一些大型制药企业和回收单位会有专门的回收机制，可以协助医疗机构处理过期药品，避免药品浪费和环境污染。
委托正规处理公司进行处理。正规处理公司具备相关的资质和技术，可以对过期药品进行科学的处理，避免对环境和人体造成不良影响。
将过期药品按照规定进行分类，分别放入不同的包装袋中，标注有毒、易燃等要求，交给当地环保部门进行处理。
医疗机构也可以自行处理过期药品。医疗机构可以对过期药品进行分类、加水稀释、破坏包装等处理方法，然后在专门的垃圾桶中进行丢弃，避免对环境造成不良影响。

需要注意的是，处理过期药品需要注意药品的种类和性质，有些药品可能会对环境和人体造成较大的危害，医疗机构在进行处理时需要按照相关法律法规和规定进行处理，避免对环境和人体造成不良影响。

医药资质过期的相关法规

医药资质过期会面临相应的处罚和法律责任。

如医疗机构违规使用过期药品的，将受到药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款处罚，如货值金额不足一万元的，为一万元。
对于生产、销售假药、劣药的行为，将根据《药品管理法》的规定进行严厉处罚，包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销相关许可证等。
药品生产或经营企业过程中产生的废弃或过期药品属于危险废物，应根据相关法规规定及《国家危险废弃物名录》，交由具备危险废物利用处置资质的单位处置，按照规定需要办理备案转移联单。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；(三)变质的药品；(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：(一)药品成份的含量不符合国家药品标准；(二)被污染的药品；(三)未标明或者更改有效期的药品；(四)未注明或者更改产品批号的药品；(五)超过有效期的药品；(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品；(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

医药资质过期重新办理流程

不同类型的医药资质过期后的重新办理流程可能会有所不同，以下是一些常见的流程示例：

医疗器械注册证过期：
- 延续申请：在医疗器械注册证过期前，申请人需提前办理延续手续。通常需要在注册证过期前3个月内向相关药品监管部门提交延续申请，提供相应的材料和资料。
- 变更申请：如果医疗器械的生产企业、产品型号、规格、组成成分等发生了变更，需要进行注册证的变更申请。变更申请也需要向相关药品监管部门提交相应的材料和资料。
- 提交申请材料：申请人需要准备相关的申请材料，包括延续或变更申请表格、企业资质证明、产品技术资料等。
- 监管部门审核：药品监管部门会对提交的申请材料进行审核，确保符合相关法规和要求。
- 批准并颁发证书：审核通过后，监管部门会批准延续或变更申请，并颁发更新后的医疗器械注册证书。
互联网药品信息服务资格证书到期：
- 申请人持申请资料向当地的行政服务中心的食品药品监督管理局窗口提出申请。
- 受理由服务窗口受理。办理时限：当场办结。
- 审查服务窗口向被委托人提出审核意见。办理时限：8个工作日。
- 审查由分管负责人进行审查。办理时限：3个工作日。

需要注意的是，不同资质的具体要求和流程可能会有所差异，建议在办理前详细咨询相关部门或专业人士。

医药资质过期的影响

医药资质过期会带来多方面的不良影响：

对医疗机构而言，可能导致无法正常开展医疗服务，影响患者的治疗和健康。
对于药品生产企业，过期的资质可能导致生产活动的停止，影响药品的供应和市场份额。
从法律角度看，过期后继续从事相关活动可能构成违法，面临严厉的法律处罚。
对医药市场秩序造成破坏，影响正常的竞争环境。
过期药品若被误服，可能会对人体造成中毒、过敏、药效改变、肠胃不适等危害。例如，药品过期后，其药物性质会发生变化，药物的毒副作用就会增强，对肝脏会造成大量的伤害。药物中毒后，情况严重的话会发生呼吸困难、休克等表现，还会危及到生命。吃了过期的药品后，对胃黏膜的刺激会加大，则会导致胃部不适。还可能会导致用药者出现药物过敏的现象，比如可能会出现皮肤瘙痒、出疹子、恶心、呕吐等症状。药品过期后，药品会因长时间放置而导致药物成分流失，其药性也可能会发生变化，不仅不能治病，同时还会对身体造成更大的伤害。过期的药物，其中的药物成分可能会发生变质，所以服用后可能会刺激胃肠道黏膜，从而出现恶心、呕吐、腹痛等不适症状。

成功处理医药资质过期的案例

以下是一些成功处理医药资质过期的案例：

医院麻醉药品过期作废流程：过期药品的处理方法包括送到药品回收点、液体制剂的适当处理、胶囊类药物的粉碎处理等。同时，根据相关法律规定，对生产、销售假药、劣药的行为进行处罚。
医疗机构未及时依法清理处置过期医疗器械，市场监管部门认定其构成使用超过有效期医疗器械，鉴于有证据证明当事人未实际使用，符合裁量基准关于减轻行政处罚的规定，市场监管部门本着教育与处罚相结合的原则，依法给予减轻行政处罚处理，对当事人作处没收涉案过期医疗器械和罚款的行政处罚。
朱女士通过参与广药集团旗下白云山和记黄埔中药有限公司首创的“家庭过期药品回收(免费更换)机制”，顺利完成药品回收。

这些案例为处理医药资质过期问题提供了参考和借鉴。