医学检测业务资质

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2024-09-27 09:30:58
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内容摘要：医学检测业务资质的全面解读一、医学检测业务资质的定范围医学检测业务资质是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医学检测业务资质的全面解读

一、医学检测业务资质的定范围

医学检测业务资质是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的医学检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

二、获取医学检测业务资质的条件

获取医学检测业务资质的机构应当符合以下条件：

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。
具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

三、医学检测业务资质的审批流程

医学检测业务资质认定一般程序如下：

申请资质认定的医学检测机构应当向市场监管总局或者省级市场监督管理部门提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责。
资质认定部门应当对申请人提交的申请和相关材料进行审查，自受理申请之日起10个工作日内作出是否受理的决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
资质认定部门应当自受理申请之日起30个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审（或者远程评审）。技术评审时间不计算在资质认定审批期限内，但应当告知申请人。
资质认定部门应当自收到技术评审之日起10个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自作出决定之日起7个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。

四、医学检测业务资质的监管要求

医学检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责，依法承担民事、行政和刑事法律责任。
医学检测机构及其人员从事检验检测活动应当遵守法律、行政法规、部门规章的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。医学检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测报告所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证其出具的检验检测报告真实、客观、准确、完整。
从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。检验检测授权签字人应当符合相关技术能力要求。法律、行政法规对检验检测人员或者授权签字人的执业资格或者禁止从业另有规定的，依照其规定。
医学检测机构应当按照国家有关强制性规定的样品管理、仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测。医学检测机构与委托人可以对不涉及国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法等作出约定。
医学检测机构对委托人送检的样品进行检验的，检验检测报告对样品所检项目的符合性情况负责，送检样品的代表性和真实性由委托人负责。
需要分包检验检测项目的，医学检测机构应当分包给具备相应条件和能力的检验检测机构，并事先取得委托人对分包的检验检测项目以及拟承担分包项目的检验检测机构的同意。医学检测机构应当在检验检测报告中注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构。
医学检测机构应当在其检验检测报告上加盖检验检测机构公章或者检验检测专用章，由授权签字人在其技术能力范围内签发。检验检测报告用语应当符合相关要求，列明标准等技术依据。检验检测报告存在文字错误，确需更正的，医学检测机构应当按照标准等规定进行更正，并予以标注或者说明。
医学检测机构应当对检验检测原始记录和报告进行归档留存。保存期限不少于6年。
医学检测机构不得出具不实检验检测报告和虚假检验检测报告。不实检验检测报告是指样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的；使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的；违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的；未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的，并且数据、结果存在错误或者无法复核的报告。虚假检验检测报告是指未经检验检测的；伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件的；调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的；伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的报告。
医学检测机构及其人员应当对其在检验检测工作中所知悉的国家秘密、商业秘密予以保密。
、独立公正从业、履行社会责任、并对声明内容的真实性、全面性、准确性负责。医学检测机构应当向所在地省级市场监督管理部门报告持续符合相应条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动以及统计数据等信息。医学检测机构在检验检测活动中发现普遍存在的产品质量问题的，应当及时向市场监督管理部门报告。
县级以上市场监督管理部门应当依据检验检测机构年度监督检查计划，随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员开展监督检查工作。因应对突发事件等需要，县级以上市场监督管理部门可以应急开展相关监督检查工作。国家市场监督管理总局可以根据工作需要，委托省级市场监督管理部门开展监督检查。
省级以上市场监督管理部门可以根据工作需要，定期组织检验检测机构能力验证工作，并公布能力验证结果。医学检测机构应当按照要求参加前款规定的能力验证工作。
省级市场监督管理部门可以结合风险程度、能力验证及监督检查结果、投诉举报情况等，对本行政区域内检验检测机构进行分类监管。
市场监督管理部门可以依法行使下列职权：进入医学检测机构进行现场检查；向医学检测机构、委托人等有关单位及人员询问、调查有关情况或者验证相关检验检测活动；查阅、复制有关检验检测原始记录、报告、发票、账簿及其他相关资料；法律、行政法规规定的其他职权。医学检测机构应当采取自查自改措施，依法从事检验检测活动，并积极配合市场监督管理部门开展的监督检查工作。
县级以上地方市场监督管理部门应当定期逐级上报年度检验检测机构监督检查结果等信息，并将检验检测机构违法行为查处情况通报实施资质认定的市场监督管理部门和同级有关行业主管部门。
县级以上市场监督管理部门应当依法公开监督检查结果，并将检验检测机构受到的行政处罚等信息纳入国家企业信用信息公示系统等平台。
任何单位和个人有权向县级以上市场监督管理部门举报医学检测机构违反本办法规定的行为。
县级以上市场监督管理部门发现医学检测机构存在不符合本办法规定，但无需追究行政和刑事法律责任的情形的，可以采用说服教育、提醒纠正等非强制性手段予以处理。
医学检测机构有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处3万元以下罚款：违反本办法第八条第一款规定，进行检验检测的；违反本办法第十条规定分包检验检测项目，或者应当注明而未注明的；违反本办法第十一条第一款规定，未在检验检测报告上加盖检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者未经授权签字人签发或者授权签字人超出其技术能力范围签发的。
医学检测机构有下列情形之一的，法律、法规对撤销、吊销、取消检验检测资质或者证书等有行政处罚规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，处3万元罚款：违反本办法第十三条规定，出具不实检验检测报告的；违反本办法第十四条规定，出具虚假检验检测报告的。
市场监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法予以处理；涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，按照有关规定移送公安机关。

五、不同类型医学检测业务资质的差异

医学检验实验室作为医疗机构的一部分，为临床医学诊断提供重要支撑，而近年来第三方独立医学实验室产业不断发展，作为公立医院检验的有效补充，在完善医疗服务、分级诊疗、医疗体制度建设等政策助力之下，

第三方医学检验业务又称独立医学实验室，是经卫生行政部门许可，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外，能独立承担相关医疗责任，从事医学检验或病理诊断服务的医疗机构。医学检验是对取自人体的材料进行微生物学、免疫学、生物化学、遗传学、血液学、生物物理学、细胞学等方面的检验，从而为预防、诊断、治疗人体疾病和评估人体健康提供信息的一门科学。一般来说医院都有检验科，第三方医学检验就是独立于医院之外的医学检验机构。

整个业务流程简单来说就是医院跟第三方医学检验公司签订合作合同之后，患者在当地医院就医的时候在医院检验科采集标本，由第三方检验公司的物流人员上门收取标本，标本运输是需要冷链物流的。然后送往第三方检验公司实验室进行检测，检测之后出具报告，最后报告返回给医院及患者。

第三方医学检验的业务模式主要有以下几种：

单纯的检验外包模式：这是第三方医学检验行业的基本模式，也是最主要的业务模式，根据收费方式的不同大致分为以下两种类型：ICL与医院合作，医生开具检验单，医生、检验科人员或护士站采集样本。患者医院缴费，送样本到ICL，ICL实验室检测，检验结果返回医院，检验结果返回医生；ICL与科室合作，医生开具检验单，医生或护士采集样本，送样本到ICL，患者在ICL缴费，检验结果返回医生。该模式通过提供医学检验外包服务迅速铺设网点，抢占医学检验市场份额，将原本分散于各医疗机构的同类检验集中完成，同时通过上游试剂与设备的集中采购提高了议价权从而降低成本，实现了医学检验的规模效应。
检验科试剂整体打包模式：检验科集采或者说（整体打包）是通过和医院检验科室签订检验试剂、耗材独家供货合同，通过试剂耗材降价或分成的方式进行合作。这种方式和托管还是有本质区别，他没有改变检验科的性质，主要目的时为了降低科室成本。最早这一模式主要是集约化供应商如润达、赛力斯、合富等探索起来的。现在很多检验试剂或仪器生产企业近年也都加入了这一领域，比如九强、迈克、科华、迈瑞【也就是标准化实验室模式】、安图、美康、执诚等；有的是本地很有实力的代理商，如四川亚中等。
区域检验中心业务模式：区域检验中心作为国家医疗联合体建设的一个重要组成部分，在近年来得到了迅猛的发展，许多区县级区域检验中心如雨后春笋般出现在大家面前。可以说只要有医联体的地方，均可以建设区域检验中心。成立区县级区域检验中心，也意味着下级医院如社区、乡镇卫生院，仅需保留基本常规及急诊检验即可，其他标本都可以送到县域的区域检验中心完成。对于区域检验中心，在行业探索过程中应该注意企业是否有这个足够的能力服务一个大的区域市场。这并不是集约化配送模式，也不是纯粹打包多个医院检验科这么简单。需要进行系统化的资源、技术、学术、服务等体系整合，而不是为了以区域检验中心为幌子，实际上还是为了将县级人民医院打包。
区域优生优育检验中心业务模式：区域优生优育检验中心，近年来是第三方医学检验中心在推进的项目。从政策解读来讲，区域优生优育检验中心是为响应2018政府工作报告中加快推进紧密型医联体建设的号召。以区、县妇幼保健院为主体，联合基层医疗机构为成员的紧密型医联体，提升区域妇幼医疗服务体系整体效能，服务当地民众，同时让专家下沉、学科下沉、管理下沉，搭建基层医疗机构人才体系。区域优生优育检验中心，一般会与各省围产医学会等在妇幼领域具有学术影响力的协会或政府医疗单位进行战略合作，共同发起成立区、县级优生优育检验中心。围绕母婴安全和辖区妇女儿童的健康需求，畅通危急重症急。