Pcr资质检测

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2024-09-27 09:29:54
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内容摘要：PCR资质检测一、什么是Pcr资质检测PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶链式反应）资质检测是指从事...

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PCR资质检测

一、什么是Pcr资质检测

PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶链式反应）资质检测是指从事PCR相关工作所必须具备的资格认证。PCR技术在医学、生物学等领域应用广泛，如核酸检测等。国家明文规定，具备PCR上岗证是从事PCR相关工作的前提。根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号）文件第十四条规定，医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。没有PCR上岗证就进行核酸检测属于“违规操作”。

二、Pcr资质检测的标准和要求

PCR实验室应符合生物安全二级要求：这意味着在实验室的设计、设备配置、操作流程等方面都要达到一定的安全标准，以防止实验过程中可能产生的生物危害。
PCR实验室的四个区域完全独立：即试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区和扩增产物分析区要相互分隔，避免交叉污染。
PCR实验室空气流向有严格规定：按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行。
设备器材配置要求：不同区域需配备特定的设备器材，如试剂储存和准备区需配备2～8℃和 - 20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器等；标本制备区需配备2-8℃冰箱、-20℃或 - 80℃冰箱、高速离心机等。
质量管理体系文件要求：实验室质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、报告等，要能满足质量体系的有效运行。编写原则为“写你所做的，做你所写的，记录已做的，分析已做的”。

三、如何获得Pcr资质检测认证

关注培训通知：一般培训通知会由各地临检中心下发到各医疗机构，同时各地临检中心官网或是微信公众号大多也会发布通知。
确认报名资格：每个省每期培训可参加人员会在培训通知里具体说明。这类培训一般都是线下班，规模在200人左右，名额比较有限，目前大多针对的是已开展或拟开展临床基因扩增检验项目的医疗机构实验室人员。但对于从事分子生物学诊断技术（含分子病理）的人员或者其他相关人员很多也是可以参加的。建议报名参加之前主动联系当期培训班负责人了解。
参加培训：培训内容通常包括理论培训和实验培训，部分省份还会安排学员前往实习基地参与见习。结业考试包含理论知识考核和实操考试。部分省份的培训需要学员根据实际工作需要有针对性地选择感染性疾病基因检测、遗传性疾病基因检测、药物基因检测、数字PCR等不同的内容。实操考核地点为指定的三甲医院或者临床检验中心，一般需要学员在指定时间内主动前往实验培训基地完成考核。
培训时间与费用：每个省每年会举行1到2次PCR上岗培训，培训时间一般在2到4天，费用大概在1500-2000元。至于费用最后是自费还是报销取决于所在单位。
难度与证书通用性：培训拿证难度并不大，基本上参加培训并合格即可拿证，无论是理论还是实操考核都不难。各地临床检验中心均是经国家卫健委临床检验中心授权，省卫健委批准，凡参加培训考试合格的学员，将授予临床基因扩增检验实验室技术人员培训合格证书，理论上该证全国通用。但不同的省份情况略有不同。

四、Pcr资质检测的流程

PCR实验室建设
- 硬件建设：包括实验室区域设计与建设、设备配置、设施配置、器材配置等。
- 软件建设：进行文件编写，如质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格、技术人员配置等。
申报
- 拟开展临床PCR技术的单位，向卫生部临床检验中心或其指定负责此项工作的相关机构提交申请材料，包括《医疗机构执业许可证》复印件、医疗机构基本情况、医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况、实验室负责人简历表、PCR实验室平面图、拟开展的检验项目、实验室工作人员一览表、相关技术人员资料、实验设备一览表、实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录、规章制度、医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表、检验报告单模板、其他相关材料等。
审核
- 相关机构组织专家库专家对所提交申请材料进行初步审核。
现场评审
- 相关机构组织专家对所提交申请实验室进行现场评审。
限期整改
- 实验室对评审专家提出的问题规定时间进行整改，并写出整改报告。
复审
- 相关机构组织专家对实验室所提交整改报告进行复审。
终审
- 相关机构组织专家召开终审会议对实验室所提交材料及评审情况进行终审。
备案
- 相关机构将终审结果登记备案，并发证。