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资质认定三级实验室

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2024-09-26 10:07:54
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内容摘要：资质认定三级实验室一、资质认定三级实验室的标准和要求法律地位和独立性：实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术...

各类资质· 许可证· 备案办理

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资质认定三级实验室

一、资质认定三级实验室的标准和要求

法律地位和独立性：实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。

人员要求：实验室应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员。

设施和环境：实验室应当具有固定的工作和场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确。

设备和标准物质：实验室应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施，具有溯源性的标准物质。

管理体系：实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控制的能力。管理体系文件应涵盖《实验室资质认定评审准则》中的管理要求和技术要求两部分。管理要求包括组织、管理体系、文件控制、分包、服务和供应品采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审等11个要素；技术要求包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等8个要素。

检测能力：实验室应具备相应的检测能力，能够准确、可靠地完成所申请认定的检测项目。

质量控制：实验室应建立有效的质量控制措施，确保检测结果的准确性和可靠性。

二、如何申请资质认定三级实验室

申请准备：

实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括实验室法人代表或负责人声明、法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件、实验室资质认定申请书、质量手册、程序文件目录、内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）、典型检验报告（方法类似的每类产品需提供2-3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）、参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。
申请单位应按照要求准备齐全申请材料，并确保材料的完整性、规范性和正确性。

受理与审查：

受理申请部门负责对申请材料进行审查。不符合基本条件的，出具《实验室资质认定不予受理通知书》。符合基本条件但材料不齐全或不符合要求的，出具《实验室资质认定申请材料补正告知书》，告知需要补正的全部内容，并同时出具《实验室资质认定受理通知书》。
受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。

三、资质认定三级实验室的评审流程

评审形式：评审形式包括首次评审、复查评审、扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变化的评审。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

技术评审的时限：

文件审查（20个工作日内）。
现场评审（2个月内，包含整改期）。
整改跟踪验证（10日内）。

首次与复查评审的现场评审：

评审准备：
- 评审任务下达与领取：发证机关受理实验室的计量认证的申请后，10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议/批准名单》，向评审组长递交相关资料。评审组长对《申请书》进行了解确认，并进行文件评审。文件评审结果的处理包括返回审查意见、通知增补或更改、建议安排现场评审等。下发评审通知，发证机关在文件评审合格后，向实验室下发“现场评审通知书”，责成评审组对申请人实施现场评审。
- 编制评审计划，与被评审实验室沟通：评审组长接到“现场评审通知书”后，编写“计量认证现场评审日程计划表”，并就相关问题与被评审的实验室进行沟通。
现场评审工作预备会议：评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，明确评审要求和职责，确定评审日程和现场操作考核项目等。
现场评审过程：
- 组织召开评审组预备会议。
- 组织召开首次会议。
- 考察实验室。
- 现场操作考核。
- 查阅质量和技术记录。
- 现场提问及座谈考核。
- 汇总现场评审意见并与实验室沟通，编制评审报告。
- 末次会议。
评审后的工作：
- 整改的跟踪验证：现场评审结束后，实验室应在规定的时间内对现场评审中提出的不符合项完成有效整改，形成书面整改报告报评审组长确认。
- 评审资料的上报：评审组长及时汇总所有评审资料，并按规定程序向技术评审机构上报评审报告及相关材料。

四、资质认定三级实验室的监督管理

评审员管理：

实验室资质认定评审员应经国家认证认可监督管理委员会或者省、自治区、直辖市质量技术监督局考核合格取得评审员证书，并受其指派对实验室进行资质认定评审。未取得评审员证书的人员，不得从事实验室资质认定评审工作。
评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。严格禁止未依照规定程序或者时限实施评审活动、对同一实验室既实施咨询又实施评审、与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响未进行回避、透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密、收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益、出具虚假或者不实的评审等行为。
评审员通过参加国家认监委和省级质量技术监督局组织的定期业务培训，以提高其评审技术能力和专业知识水平。国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。

法律法规管理：

《实验室和检查机构资质认定管理办法》对实验室和检查机构的资质认定进行了规定，包括资质认定的形式、适用范围、管理部门职责、申请条件、评审程序、证书和标志使用、监督检查等方面。
《检验检测机构资质认定管理办法》对检验检测机构的资质认定进行了规范，包括资质认定的条件、程序、监督管理等内容。

五、成功案例：资质认定三级实验室的经验分享

水质监测站的经验：作为一名水质监测站的检测人员，每次参与实验室资质认定评审工作，都能提高自己的技术能力，增强责任感。实验室在通过资质认定后即具备了开展检测/校准服务的技术能力，也获得了地区认可机构的承认，同时，实验室资质认定对规范检测行为、提高检测能力也有着极为重要的作用，使水质监测站的检测能力和管理水平上了一个新台阶。

综合经验：

参与实验室资质认定申报工作，能深刻认识到其国家法律依据的重要性，国家以法律形式对要求实验室资质认定工作的客观公正性。
实验室资质认定工作虽然繁琐，但具有必要性，一是只有取得实验室资质认定证书，才能对外出具检验数据，检验结果才具有法律效力；二是规范了实验室管理，使数据更客观、更公正、更科学。但也存在形式化的内容，如管理评审。单位主要领导和相关领导参加内审员学习并取得内审员证，可能对于内审和管理评审以及整个实验室管理、资质认定工作都有着巨大的推动作用。资质认定工作是“一把手工程”，只有单位领导足够重视，资质认定工作才能脚踏实地、落地生根，实验室质量管理体系才能有效运行，持续发挥规范实验室管理、提升实验室能力的作用。
某民营检测机构在实验室人数少、经验少的情况下，通过合理规划实验室功能布局、确定检测项目和仪器设备采购、明确人员岗位分工和责任、制定详细的资质认定日程计划表，并严格按照计划执行，最终顺利通过了实验室资质认定的现场评审。在资质认定准备过程中，特别需要关注质量方针和目标、程序文件、人员对体系文件的熟悉程度、文件管理、检测分包、服务方/供应商管理、客户要求评审等方面的事项。