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药厂资质审计流程及内容

好顺佳集团
2024-09-26 10:07:35
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内容摘要：药厂资质审计流程审计前准备审计前的准备工作至关重要，它为整个审计活动的顺利开展奠定了基础。建立审计小组人员选择在审计活动中相当关...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药厂资质审计流程

审计前准备

审计前的准备工作至关重要，它为整个审计活动的顺利开展奠定了基础。

建立审计小组 人员选择在审计活动中相当关键，一个优秀的审计小组领导者和若干具备专业知识的审计员是审计工作顺利进行的团队基石。同时，合理的职能划分能够让审计工作更高效地推进。审计实施前，审计人员要熟悉相关规章制度和法律法规，且不得有任何违规行为，包括但不限于吃、拿、卡、要等。
审计前调查 开展审计前的调查是为了充分了解被审计单位的基本信息和专项信息，比如地址、、运营情况、关键岗位人员职责、以往审计问题/报告意见等。有条件的药企还可以查询往年被审计单位是否存在审计建议整改事项，并根据整改结果进行再审计。审计前调查也可以向类似业务公司的相关人员请教具体操作流程及要点。
明确审计原因/目的/范围 明确审计工作的原因、目的和范围。依据审计前调查整理被审计单位涉及的相关制度与法规要求，编制审计核查控制要点，分析潜在的问题和关键风险点。
制定审计方案/计划/内容 制定审计方案和计划时，要按照企业文件规范和审计管理规程设计，应包含审计项目编号、审计项目、被审计单位、审计目标、审计方法、审计范围、审计成员及分工、审计时间安排等。审计计划的设计应合理，不得有冲突，时间安排应妥当。
向被审计方发送审计通知书 审计通知书需符合商业书信标准，应包含审计原因、审计成员及分工、审计时间安排、审计方法、审计范围等。
审计资源安排 安排好审计所需的办公用品、食宿/交通费用等。

审计实施

审计实施阶段是整个审计工作的核心环节，需要严格按照预定计划和流程进行。

审计首次会议 审计方到达审计地点后会与被审方负责人进行审计首次会议，交流审计内容、审计标准等信息，以便被审方及时提供审查条件和审计所需资料。
审计核查实施 首次会议结束后，开始审计核查的正式实施。按照计划安排审计员分工核查各项审计内容，正常的审计内容可以分为文件审查和现场审查两个模块。文件审查包括文件、记录系统审查、验证系统审查、培训系统审查、偏差变更审查等；现场审查包括生产车间审查、公用系统审查、实验室审查、仓储审查等。审查需全面且有重点，审计前要准备多条突发状况处理措施，审计过程中要留意保存证据。
审计情况汇总整理 审计检查结束后，由审计小组成员共同汇总审计过程中发现的问题，筛选出缺陷项，并针对各条缺陷项提出合适的建议整改措施。
审计末次会议 审计核查结束后双方会组织进行审计末次会议。会议中由审计方提出汇总的审计问题，针对这些问题提出合适的整改措施，双方进行初步协商。最后审计方对本次审计过程进行点评，最后双方致辞，会议结束。

审计反馈/

审计活动结束后，针对审计结果以及出现的各类问题要进行及时地、反馈。这一过程是整个审计工作“悟”的阶段，通过领悟归纳方法、规律，可以为往后的审计工作提供借鉴和帮助，有效避免同类型错误再次发生。

药厂资质审计内容

药厂资质审计的内容涵盖多个方面，以确保药厂的生产运营符合相关法规和质量标准。

文件审查 对药厂的文件、记录系统进行审查，包括生产文件、检验文件、验证文件等，以核实其完整性、准确性和合规性。同时，对培训系统的审查，确保员工具备必要的知识和技能。偏差变更审查也是重要环节，查看药厂对偏差和变更的处理是否符合规定。
现场审查 包括对生产车间的环境、设备、工艺流程等进行检查，确保符合GMP要求。公用系统如空调、水系统等的审查，保障其稳定运行和卫生状况。实验室的审查涵盖仪器设备、检测方法和数据准确性。仓储方面，要审查物料的存储条件、出入库管理等。
供应商审计 针对为药厂提供原辅料等产品的供应商进行审计，审查其资质、生产过程、质量控制等。
自检药厂自发组织对自身的审核检查，依据企业相关质量管理文件进行，涵盖各个环节和流程。
受托方审计 对于委托检验或者CRO/CDMO等项目的受托方进行审计，评估其服务能力和质量。

审计报告需包括供应商名称、审计地点及日期、审计人员、审计中发现的缺陷项及依据、缺陷项分类、审计。将审计报告发给供应商之后，供应商针对缺陷项进行回复，反馈纠正及预防措施、完成时间。