生产抗原需要资质吗

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  好顺佳集团

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  2024-09-26 10:07:03

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生产抗原所需资质

生产抗原是需要资质的。抗原的生产涉及到医疗健康领域，具有一定的专业性和风险性，因此需要满足相关的资质要求。

生产抗原的企业需要具备一系列的条件和资质，以确保产品的质量、安全性和有效性。这些资质要求通常涵盖了企业的生产设施、质量管理体系、技术人员配备等多个方面。

生产抗原的资质要求

• 企业注册：并获得相关的营业执照。

• 生产经营许可证：办理生产经营许可证，以获得合法的生产经营资格。

• 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。

• 技术人员：拥有具备相关专业知识和经验的技术人员，包括研发、生产、质量控制等方面的人员。

• 生产设施和环境：具备符合标准的生产设施和生产环境，以保证生产过程的卫生和安全。

需要注意的是，如果生产的抗原产品以药的名义存在，就需要到药品管理部门注册。如果要用到动物房，要保证动物房安全与卫生达标。

生产抗原的资质审批流程

生产抗原的资质审批流程较为严格和复杂。

• 企业需要向相关部门提交申请材料，包括企业的基本信息、生产工艺、质量控制方案等。

• 相关部门会对申请材料进行审核，如有需要，可能会进行现场核查，以核实企业的生产条件和质量管理体系是否符合要求。

• 对于新冠病毒抗原检测试剂等特殊产品，国家药监局器审中心还发布了注册审查指导原则，对分析性能评估所用样本的基本信息、采样拭子及样本保存液的选择等方面提出了具体要求。例如，分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，包括样本、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新型冠状病毒样本，应采用合理方法对样本进行标定，包括拷贝数、Ct值、TCID50值等。分析性能评估用样本应为真实样本或病毒培养物，如需稀释应采用阴性基质进行稀释。

国家对生产抗原的资质规定

国家对于生产抗原的资质有明确的规定。

• 新冠病毒抗原检测试剂作为第三类医疗器械管理，生产企业需要获得相应的资质和审批。

• 根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的相关方案，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测的要求。

企业生产抗原的资质条件

企业生产抗原需要满足以下资质条件：

• 取得《医疗器械经营许可证》：新冠检测抗原试剂属于三类医疗器械，从事三类医疗器械经营的，需要取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

• 建立并执行相关制度：包括进货查验记录制度和销售记录制度。

• 具备批发或零售资质：明确批发和零售的定 行为规范。

• 满足六个条件：包括与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度、专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员，以及从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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