无许可证卖药和器械哪个好

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2024-09-26 10:05:57
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内容摘要：无许可证卖药和卖器械均不可取一、无许可证卖药的风险和后果无许可证卖药是一种严重的违法行为，会带来诸多风险和严重后果。根据《中华人民...

各类资质· 许可证· 备案办理

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无许可证卖药和卖器械均不可取

一、无许可证卖药的风险和后果

无许可证卖药是一种严重的违法行为，会带来诸多风险和严重后果。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

新《药品管理法》实施，无证经营药品的处罚更为严厉。例如，无论在药品批发环节还是零售环节，出现无证经营行为，处罚的起点设置在150-300万。

个人“无证”经营药品的行为构成非法经营罪，《刑法》第二百二十五条第一款及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条的相关规定。个人“无证”经营药品的行为不应再被认定为非法经营罪。在某些情况下，无证经营药品仍可能面临严厉的行政处罚，甚至可能被公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

二、无许可证卖器械的风险和后果

销售别的厂家产品不需要生产许可证，只需要经营备案或经营许可证就可以了。但自己公司没有医疗器械注册证和生产许可证是不可以直接委托生产的。

未经许可经营第三类医疗器械是严重的违法行为。例如，某地药品监管部门执法人员在对零售药店检查中发现，某药店未取得医疗器械经营许可证，却在营业柜内存放有一次性使用输液器（属于第三类医疗器械），且贴有价签。这种行为涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，

在这种情况下，执法人员不应将其割裂开来分别进行处罚，而应定性为“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”。该行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款之规定，应依据《条例》第六十三条第一款第三项规定予以处罚。

三、无许可证卖药和卖器械的法律规定对比

对于无许可证卖药，“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《2014解释》）规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。

而对于无许可证卖器械，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营无需许可和备案；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营实施备案管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营实行许可管理。

四、无许可证卖药和卖器械案例分析

在关于未取得《药品经营许可证》经营药品案的思考中，例如2020年5月，某市局收到市人民检察院《检察建议书》，建议对王某某非法经营药品的行为进行行政处罚。王某某在未取得药品经营许可证的情况下，购进并销售“祖传鼻炎通”。本案在定性处理时存在两种不同意见，一种认为属于未取得《药品经营许可证》经营药品，另一种认为属于销售未取得药品批准证明文件生产的药品。最终，综合考虑各种因素，采纳了当事人的行为属于未取得《药品经营许可证》经营药品的意见。

五、如何合法经营药品和器械

要合法经营药品，企业需要严格遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。例如，企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。同时，药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

要合法经营医疗器械，企业需要遵守《医疗器械经营监督管理办法》。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。同时，医疗器械经营企业应当建立并实施覆盖经营全过程的质量管理制度，包括机构及人员、经营场所与设备设施、质量管理制度、售后服务等方面的规定。