外方膏方生产许可证

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2024-09-26 10:04:16
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内容摘要：外方膏方生产许可证的申请条件开展膏方服务的医疗机构应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有...

各类资质· 许可证· 备案办理

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外方膏方生产许可证的申请条件

开展膏方服务的医疗机构应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有符合要求的膏方制备场所及相关设备，或与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议。膏方处方人员应为具有较丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏方处方的人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示。膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员。

申请材料应真实、完整、合规，不得有虚假记载。

外方膏方生产许可证的办理流程

准备申请材料。在办理医疗机构膏方许可证之前，需要准备以下申请材料：
- 医疗机构执业许可证原件及复印件。
在首页“信息化业务平台(企业端)”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看湖北省药品监督管理局官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。
行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定，在网上对申报资料进行形式审查，申请资料齐全，符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书。
药品监督管理部门自受理之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）。

外方膏方生产许可证的相关法规

《国家中医药管理局对膏方服务立规矩》中要求：开展膏方服务的医疗机构，应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有符合要求的膏方制备场所及相关设备，或与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议；膏方处方人员应为具有较丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏方处方的人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示；膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员；膏方制备场所及设备、制作流程等应符合中华中医药学会《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》中关于膏方制备的有关要求。
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展，国家发布了相关公告。
国家中医药管理局发布的关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知，对膏方的管理提出了要求。