品牌授权生产口罩资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-26 10:04:05

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品牌授权生产口罩所需资质

品牌授权生产口罩需要具备多种资质，具体如下：

一、医用口罩

• 营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售
• 具备医疗器械生产许可证
• 医疗器械注册证
• 所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等

二、劳保口罩

• 营业范围需具备劳保口罩生产及销售
• 需取得工业品生产许可证
• LA 认证
• 国标 GB2626-2006/2019 检测报告

三、日常防护口罩

• 经营范围涉及日常防护口罩生产销售
• 取得对应标准的合格检测报告，如国标 GB/T32610-2016

企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；企业应具备相应的产品质量检验能力；应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；具有相应的生产设备；企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地

品牌授权生产口罩资质的申请流程

品牌授权生产口罩资质的申请流程因口罩类型而异：

一、医用口罩

1. 向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”
2. 目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力
3. 申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告

二、劳保口罩

1. 向省级技术监督局申请工业品生产许可证
2. 向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）

三、日常防护口罩

1. 仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售
2. 将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告

品牌授权生产口罩的相关法规

品牌授权生产口罩需要遵守相关的法律法规，以确保产品质量和合法生产经营。伪造品牌授权书是一种违法行为，不仅侵犯了品牌所有者的知识产权，还会涉及到商业欺诈等法律问题。如果被授权的第三方使用了伪造的授权书，品牌所有者可以通过法律手段追究其法律责任。

同时，生产和销售假冒口罩也会受到法律的制裁。例如，未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的，将构成假冒注册商标罪，会被判处相应的有期徒刑、拘役，并处罚金。

成功获得品牌授权生产口罩资质的案例

以下为一些成功获得品牌授权生产口罩资质的案例：

• 2022 年 5 月、6 月间，李某、杨某、金某等人未经“廖源堂”注册商标权利人许可，共同商量将没有商标的白片口罩加工成该牌子医用外科口罩在电商平台销售，牟取暴利。最终，相关人员被判刑并处罚金

不同地区品牌授权生产口罩资质的差异

例如：

• 在美国，没有 FDA 的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。N95 口罩是美国标准下生产出来能够阻挡 95%直径 微米以上的非油性颗粒，KN 系列是中国标准，FFP 系列是欧洲标准，KF 系列是韩国标准，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，而字母后面的数字指的防护能力，数字越大防护等级越高
• 在中国，口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类，不同类型的口罩所需的资质和标准各不相同

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