口罩卫生许可证难办吗

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  好顺佳集团

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  2024-09-26 10:04:01

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口罩卫生许可证办理的难度分析

办理口罩卫生许可证具有一定的难度，主要体现在以下几个方面：

• 资质和条件要求严格：生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。对于人员也有要求，如符合YY0287-2017体系要求的各部门人员最少3人互相兼任，专职检验员最少2人。

• 生产环境和设备投入大：无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产，洁净车间的配备包括净化装修、空调通风、空调配管、电气、自控、设备等多个部分，这需要较大的资金投入。而且口罩的生产设备缺货，交期基本要60天左右，全自动设备较贵，半自动设备全套大概要50万左右。

• 灭菌工序复杂：对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种方式，绝大部分企业选用EO灭菌，但EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

• 标准和规范严格：医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，不同类型的口罩有不同的标准和要求，如医用防护口罩应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，医用外科口罩应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》，一次性使用医用口罩应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

• 注册和审批流程复杂：需要编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

总体而言，办理口罩卫生许可证需要满足一系列严格的条件和要求，涉及到生产环境、设备、人员、标准等多个方面，因此具有一定的难度。但只要企业做好充分的准备和规划，按照相关规定和流程进行操作，还是有可能成功办理的。

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