兽药销售资质办理条件要求

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  好顺佳集团

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  2024-09-26 10:03:31

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一、兽药销售资质办理条件概述

办理兽药销售资质需要满足一系列条件，以确保销售活动的合法性、规范性和安全性。这些条件涵盖了人员、场所、设施、管理等多个方面。

二、办理兽药销售资质的要求细则

1. 人员要求

   • 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

   • 应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

   • 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

   • 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。

2. 场所与设施要求

   • 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

   • 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。

   • 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。

   • 用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应。例如，江苏省规定兽药经营企业的营业场所和仓储面积均不少于 30 平方米。

3. 规章制度要求

   • 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括企业质量管理目标、企业组织机构、岗位和人员职责、对供货单位和所购兽药的质量评估制度、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度、环境卫生的管理制度、兽药不良反应报告制度、不合格兽药和退货兽药的管理制度、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度、企业记录、档案和凭证的管理制度、质量管理培训、考核制度等内容。

   • 兽药经营企业应当建立人员培训、考核记录，控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录，兽药质量评估记录，兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录，兽药清查记录，兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录，不合格兽药和退货兽药的处理记录，兽医行政管理部门的监督检查情况记录等。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

   • 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案，开具的处方、进货及销售凭证，购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后 1 年。

三、兽药销售资质办理的必备条件

1. 人员方面

   • 与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。

2. 场所设施方面

   • 与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。

3. 管理方面

   • 与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。

   • 遵守兽药生产质量管理规范和兽药经营质量管理规范各项规定，建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录，经营企业还应当建立真实、完整的采购记录。

四、不同地区兽药销售资质办理条件差异

例如，江苏省对用于兽药经营的营业场所和仓库面积有明确规定，均不少于 30 平方米。而其他地区可能会根据当地的实际情况和监管要求，在人员资质、设施设备、管理制度等方面有不同的细化要求。

五、最新的兽药销售资质办理条件规定

1. 农业农村部修订了《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》《兽药 GMP 证书》样式，自 2022 年 9 月 1 日起启用。

2. 《兽用生物制品经营管理办法》自 2021 年 5 月 15 日起施行，对兽用生物制品的经营管理做出了详细规定。例如，从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》，其经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。

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