公司资质代办公司加急审查

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  好顺佳集团

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  2024-09-26 10:03:27

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公司资质代办加急审查相关信息

贵阳市区

开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

• 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
• 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
• 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）
• 拟办企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历
• 拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件
• 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
• 拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件
• 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

区(县)食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起 30 个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起 10 个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

北京市

资质核验：北京林邦企业咨询有限公司 根据《器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。 申请许可证的流程：

1. 受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、器械注册申报资料受理标准》（国械111 号）的要求对申请材料进行形式审查。
   • 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
   • 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
   • 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
   • 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
   • 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2. 审查：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和评审，技术审评不能超过 60 日。但经评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3. 许可决定：收到器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在 30 日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4. 送达：自行政许可决定作出之日起 10 日内，CFDA 行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

办理流程：

1. 经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；
2. 工作人员受理资料，并于 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3. 对符合规定条件的，准予许可并发给器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

器械经营许可证有效期限：器械经营许可证有效期为 5 年。

器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局进行查询即可。

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