免疫细胞治疗公司资质

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2024-09-26 10:03:24
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内容摘要：免疫细胞治疗公司资质的相关规定免疫细胞治疗作为一种前沿的医疗技术，其公司资质受到严格的监管。免疫细胞治疗的管理法规经历了一系列的变...

各类资质· 许可证· 备案办理

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免疫细胞治疗公司资质的相关规定

免疫细胞治疗作为一种前沿的医疗技术，其公司资质受到严格的监管。免疫细胞治疗的管理法规经历了一系列的变化。早期，药品监管领域存在多头管理的情况，原卫生部药政管理局曾颁布相关规定将人的体细胞治疗临床研究纳入《药品管理法》管理。国家药品监督管理局成立后，也发布了相关指导原则，明确了质量评价指标和临床伦理学要求。 2005年后，细胞治疗管理出现真空状态，各大医院在未明确法规的情况下开展免疫细胞治疗。2009年卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，规定对医疗技术实行分类、分级管理，“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”属于第三类医疗技术。但到2015年，卫计委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批，细胞免疫治疗未列入“限制临床应用的医疗技术(2015版)”清单，未在名单内的技术按照临床研究的相关规定执行。

国内免疫细胞治疗公司资质要求

国内免疫细胞治疗公司在资质方面有诸多要求。公司一般会参照药品生产的GMP标准进行实验室的设计、建设和运行。例如，GMP设计使用的板材要通过国家消防安全认证，设计人员也需具备相应资质。在开展免疫细胞的收集、分离、检测与储存技术服务方面，目前虽未出台具体法律法规，但可参照相关规范。机构及实验室需依法获得《医疗机构执业许可证》，且具有检测检验等对应诊疗科目，开展诊疗活动及细胞采集人员需有相应经验并获得《医师执业许可证》等资质。同时，建立免疫细胞库需满足一系列质量标准，包括无菌检查、支原体检查等，且贮存细胞应在特定洁净等级下分离或制备后获得。实践中比较认可的细胞库一般还会获得AABB的国际认证。国内有因没有相关资质操作免疫细胞治疗技术而被处罚的案例，如青岛慈诚中医医院有限公司李沧慈诚中医医院。

国际免疫细胞治疗公司资质标准

国际上，不同国家和地区对免疫细胞治疗公司的资质标准有所不同。以美国为例，细胞制剂和血液制剂的管理规范由美国FDA制定和监管，其认证过程极其严格。上海莱馥生命科学技术有限公司旗下的上海莱馥医疗科技有限公司成为中国首家通过美国AABB免疫细胞、干细胞双种类全体系认证的企业，、制备、检验、储存技术与国际标准实现了首次全体系全流程的对接。

成功获得资质的免疫细胞治疗公司案例

近年来，有一些免疫细胞治疗公司在资质获取方面取得了成功。例如，博雅生命旗下的博雅干细胞库等专业机构能够为患者提供免疫细胞存储服务，并在相关领域取得了一定的成果。还有一些癌症患者在接受免疫细胞治疗后取得了良好的效果，如一位71岁的转移性胰腺癌患者在接受162亿个免疫细胞输注后，肿瘤持续消退。

免疫细胞治疗公司资质审核流程

目前，在新药临床试验之前，企业往往选择参与研究者发起的临床研究（IIT），以进行早期探索性研究。“双轨制”监管方式，一方面由国家卫生健康委员会对由医疗机构在本医疗机构内开展的细胞治疗技术按照临床研究进行备案管理；另一方面，对按照药品注册的细胞治疗产品依照相关规定申请临床试验，由国家药监局监管。在过去，卫生部门对细胞治疗作为医疗技术的监管政策也经历了多次变化，从允许“临床应用”到只允许“临床研究”，再到后来的一系列调整和规范。