儋州兽药生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-26 10:03:05

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儋州兽药生产许可证办理流程

儋州兽药生产许可证的办理流程如下：

• 材料受理：

  • 新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

    • 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）

    • 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）

    • 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书

  • 不需要兽药GMP检查验收

• 批件办理：农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件

儋州兽药生产许可证申请条件

儋州兽药生产许可证的申请条件主要依据《中华人民共和国兽药管理条例》 (《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第十一条规定，从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

• 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员

• 与所生产的兽药相适应的厂房、设施

• 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备

• 符合安全、卫生要求的生产环境

• 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件

儋州兽药生产许可证所需材料

儋州兽药生产许可证所需材料包括：

• 新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

  • 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）

  • 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）

  • 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书

• 有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料

• 符合国家、省、市规定的其它条件

儋州兽药生产许可证审批时间

法定办结时限和承诺办结时限均为 90 工作日

儋州兽药生产许可证相关政策法规

与儋州兽药生产许可证相关的政策法规包括：

• 《兽用生物制品经营管理办法》（农业农村部令2021年第2号）

• 《兽药管理条例（2020年修订版）》

  • 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和相关资料，包括名称、主要成分、理化性质；研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏

• 《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》《海南省兽药经营许可评审评定标准》《海南省兽药经营许可评审办法》

• 《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》

• 《兽用生物制品经营管理办法》

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