保健品原料生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-26 10:03:02

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一、保健品原料生产资质的相关规定

保健食品注册与备案管理办法规定，生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

• 使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品。

• 首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

二、获取保健品原料生产资质的流程

1. 对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请，注册申请人需通过国家食品药品监督管理总局网站或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站进入保健食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印相关申请表。

2. 无保健食品注册证书或备案凭证的企业，新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。以“拟备案品种”获取资质的，企业需按保健食品备案要求开展检验，取得全项目检验合格报告后即可申请保健食品生产许可，待取得保健食品生产许可证后按要求进行产品备案。

3. 进口保健食品备案人携带相关资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

三、保健品原料生产资质的审核标准

国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，对保健食品生产许可审查工作进行规范。

四、常见的保健品原料生产资质类型

1. 保健食品原料目录包括原料名称、用量及其对应的功效。

2. 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。

3. 国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告》，

五、成功办理保健品原料生产资质的案例

1. 西安天一生物技术有限公司注重国际市场的同时，加大国内市场的开拓。除了HALAL、Kosher、ISO22000、cGMP、有机认证、非转基因认证等，公司还取得食品和保健品生产许可证（SC证书），并通过中药提取物生产企业备案登记。西安天一也是国内最早进行植物提取物备案的生产企业之一。

2. 彤瞧锡搔赁街才蜕饮林蒲乙刷赴编搏枝(600668 SH)，拥有GMP、ISO9001、ISO22000、HALAL 、KOSHER等认证，在保健食品委托生产方面有一定经验。

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